Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Ulotka dla pacjenta - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZalmoxis
Kod ATCL01
SubstancjaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProducentMolMed SpA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji

Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu

(ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2).

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis

3.W jaki sposób lek Zalmoxis jest podawany

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Zalmoxis

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy. Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego” (HSV- TK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD). Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.

Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka. Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).

Termin „haploidentyczny” oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta. Lek Zalmoxis podawany jest w celu zapobiegania powikłaniom po transplantacji przeszczepów, które nie są w pełni dopasowane. Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi”, której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ZALMOXIS

Kiedy nie stosować leku Zalmoxis:

-Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli przed infuzją liczba limfocytów CD3+ u pacjenta oznaczona w testach jest równa lub wyższa niż 100/μl.

-Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.

Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza. Przed zastosowaniem leku Zalmoxis pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-w czasie przeprowadzania infuzji występują u niego zakażenia wymagające podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) (leków przeciwwirusowych). W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.

-u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, w której konieczne jest zastosowanie leków hamujących układ odpornościowy.

-pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych. W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).

-u pacjenta występowały wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane po podaniu leku Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.

Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis

W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe. Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.

W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.

Dzieci i młodzież

W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Zalmoxis a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.

Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent powinien zwrócić uwagę na swoje ogólne samopoczucie w przypadku rozważania wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz sprawności ruchowej i poznawczej.

Zalmoxis zawiera sód

Produkt Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml to dyspersja do infuzji, która zawiera w jednej dawce 13,3 mmol (305,63 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3.JAK LEK ZALMOXIS JEST PODAWANY

Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku. Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.

Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom. Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała. Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.

Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około

20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia. Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące. Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Zalmoxis

Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki. Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Zalmoxis

Lek ten jest przepisywany przez lekarza i podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem i według ustalonego schematu leczenia. W związku z tym mało prawdopodobne jest pominięcie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.

Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu

→należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepieniu (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi po transplantacji)

-Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)

-Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)

-Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby)

-Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek)

-Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

-Zmniejszenie liczby płytek krwi

-Zapalenie oskrzeli

-Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oparach ciekłego azotu.

Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu. Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).

Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zalmoxis

Substancję czynną leku stanowią allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim

powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2).

Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie

Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.

Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano

Włochy

Tel. +39-02-212771 Faks. +39-02-21277220 info@molmed.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.

Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.

Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.

Dawkowanie oraz przebieg leczenia

Jeden worek zawiera komórki T dawcy zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej (HSV-TK) oraz ΔLNGFR w stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.

Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca. Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż

100/µl.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem

Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis

Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja. Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu. Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne). Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu. Nie poddawać napromieniowywaniu.

Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki. Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone. W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.

Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietach - jedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.

Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji

Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.

Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).

Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania. Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową. Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.

Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.

Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie. W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.

Sposób podania

Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.

Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.

Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka. Zalecany czas trwania infuzji to około

20 - 60 minut.

Po zakończeniu infuzji

Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.

Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.

Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Nie wolno podawać produktu leczniczego Zalmoxis jeżeli:

nie dostarczono Certyfikatu Analizy (CoA);

Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;

upłynął termin ważności produktu;

niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;

integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.

Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego. Jeżeli produkt ten nie zostanie natychmiast użyty, worek z produktem leczniczym Zalmoxis należy wyjąć z opakowania transportowego i umieścić w oparach ciekłego azotu.

Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę