Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZaltrap
Kod ATCL01XX44
Substancjaaflibercept
ProducentSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Zaltrap?

Produkt Zaltrap to lek zawierający substancję czynną aflibercept. Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się lek Zaltrap?

Produkt Zaltrap stosuje się w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenia się do innych części ciała) u osób dorosłych, u których leczenie za pomocą innego leku, oksaliplatyny, okazało się nieskuteczne lub nastąpiło pogorszenie objawów choroby. Lek Zaltrap stosuje się wraz z produktem FOLFIRI, który jest połączeniem leków — irynotekanu, 5-fluorouracylu oraz kwasu folinowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zaltrap?

Leczenie z użyciem produktu Zaltrap powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Zaltrap podaje się w postaci infuzji dożylnych trwających jedną godzinę, w dawce wynoszącej 4 mg na kilogram masy ciała. Następnie podaje się produkt FOLFIRI. Taki cykl leczenia powtarza się co dwa tygodnie do czasu, gdy wystąpi pogorszenie objawów choroby lub gdy leczenie przestanie być tolerowane. W przypadku wystąpienia u pacjentów pewnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie albo zmodyfikować dawkę.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Zaltrap?

Substancja czynna leku Zaltrap, aflibercept, jest białkiem przyłączającym się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), substancji krążących wraz z krwią i warunkujących wzrost naczyń krwionośnych. Wiążąc cząsteczki VEGF i PlGF, aflibercept blokuje ich działanie. W wyniku tego komórki nowotworowe nie mogą wykształcić własnego układu naczyń zaopatrujących w krew i są pozbawiane tlenu oraz substancji odżywczych, co powoduje spowolnienie wzrostu guzów nowotworowych.

Jak badano lek Zaltrap?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Zaltrap badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których brak było odpowiedzi na leczenie oksaliplatyną. Lek Zaltrap w skojarzeniu z produktem FOLFIRI porównano z placebo (leczeniem pozorowanym). Główną miarą skuteczności leczenia był średni czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zaltrap zaobserwowano w badaniach?

Lek Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów: osoby leczone lekiem Zaltrap w skojarzeniu z produktem FOLFIRI żyły średnio 13,5 miesiąca, podczas gdy pacjenci, którym podawano placebo w skojarzeniu z produktem FOLFIRI, żyli średnio 12,1 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zaltrap?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap (obserwowane u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba białych krwinek, także tych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), biegunka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny w ustach), zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata wagi, zmniejszenie apetytu, epistaksja (krwawienie z nosa), ból brzucha, dysfonia (zaburzenia mowy), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik problemów z nerkami) oraz ból głowy. Najczęstsze działania niepożądane, które prowadziły do trwałego przerwania leczenia, to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz oraz zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zaltrap nie wolno stosować u osób, u których wystepuje nadwrażliwość (alergia) na aflibercept lub którykolwiek składnik produktu. Choć są dostępne leki zawierające tę samą substancję czynną w postaci iniekcji do oka, leku Zaltrap nie wolno wstrzykiwać do oka, gdyż nie jest on przeznaczony do takiego stosowania i może powodować miejscowe uszkodzenia tkanki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zaltrap?

Choć stosowanie leku Zaltrap wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, które mogą być na tyle poważne, że konieczne będzie przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego pokazały, że istnieje niewielka, lecz klinicznie istotna korzyść ze stosowania leku, polegająca na przedłużeniu życia

leczonych pacjentów, u których wcześniejsze próby leczenia nie powiodły się. Ogólnie CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Zaltrap?

Firma produkująca lek Zaltrap dokona analizy krwi i tkanek pacjentów biorących udział w programach badań klinicznych. Ma to na celu zidentyfikowanie pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.

Inne informacje dotyczące leku Zaltrap:

W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę