Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Oznakowanie opakowań - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZaltrap
Kod ATCL01XX44
Substancjaaflibercept
ProducentSanofi-Aventis Groupe

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).

Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także sacharozę, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

100 mg/4 ml

1 fiolka

3 fiolki

200 mg/8 ml

1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA PODAWANIA

Fiolka zawierająca pojedynczą dawkę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Wyłącznie do podawania dożylnego. Stosować tylko po rozcieńczeniu.

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Francja

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA

ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.INNE

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę