Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Oznakowanie opakowań - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZalviso
Kod ATCN01AH03
Substancjasufentanil
ProducentGrunenthal GmbH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych

10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso. Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1042/001 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy). Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso. Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX)

TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].

Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].

Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso. Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

SASZETKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso. Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

EXP, patrz strona 1

EXP, patrz na odwrocie

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot

Lot, patrz strona 1

Lot, patrz na odwrocie

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WKŁAD

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

Podanie podjęzykowe

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

40 tabletek podjęzykowych

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę