Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZerbaxa
Kod ATCJ01
Substancjaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
ProducentMerck Sharp

Zerbaxa

ceftolozan/ tazobaktam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerbaxa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zerbaxa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zerbaxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje?

Zerbaxa to antybiotyk stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi (trudnymi w leczeniu) zakażeniami bakteryjnymi dotyczącymi:

tkanek i narządów w obrębie brzucha (zakażenia wewnątrz jamy brzusznej);

nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

układu moczowego (struktur odprowadzających mocz, takich jak pęcherz).

Lek zawiera substancje czynne ceftolozan i tazobaktam.

Jak stosować produkt Zerbaxa?

Lek Zerbaxa jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Dawka zawierająca 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu jest podawana w postaci infuzji trwającej ponad 1 godzinę co osiem godzin przez 4 do 14 dni w zależności od zakażenia i odpowiedzi na leczenie. Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków. Konieczne może być zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Zerbaxa?

Substancja czynna leku Zerbaxa, ceftolozan, to rodzaj antybiotyku z grupy cefalosporyn, które należą do szerszej grupy zwanej „beta-laktamami”. Działa ona przez zakłócenie wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ściany komórkowej. Powoduje to osłabienie ściany komórkowej, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci komórki bakteryjnej.

Lek Zerbaxa zawiera także tazobaktam, substancję, która blokuje działanie pewnych enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta- laktamowych, takich jak ceftolozan, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie tych enzymów, tazobaktam umożliwia ceftolozanowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie byłyby oporne.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerbaxa zaobserwowano w badaniach?

W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Zerbaxa jest co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak inne antybiotyki.

W jednym z badań wzięło udział 1083 pacjentów z zakażeniem nerek lub, w niektórych przypadkach, powikłanym zakażeniem układu moczowego. Lek Zerbaxa z powodzeniem wyleczył zakażenia w około

85% (288 z 340) przypadków, w których go podano, w porównaniu z 75% (266 z 353) przypadków, w których podano inny antybiotyk zwany lewofloksacyną.

W drugim badaniu wzięło udział 993 pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrz jamy brzusznej.

Lek Zerbaxa porównano z innym antybiotykiem — meropenemem. Obydwa leki doprowadziły do wyleczenia około 94% pacjentów (353 z 375 przypadków, w których podano lek Zerbaxa, oraz 375 z

399 przypadków, w których podano meropenem).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerbaxa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zerbaxa (mogące wystąpić i więcej niż 1 na 10 osób) to mdłości (nudności), ból głowy, zaparcie, biegunka i gorączka, które mają charakter zasadniczo łagodny lub umiarkowany. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zerbaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zerbaxa nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na lek Zerbaxa bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zerbaxa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zerbaxa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Zerbaxa w leczeniu zakażeń u badanych pacjentów, ale zauważył, że do badań włączono jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego. Komitet zauważył również, że tazobaktam wykazuje brak aktywności przeciwko niektórym grupom beta-laktamaz, które mogą powodować problemy związane z opornością. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane uznano za typowe i oczekiwane dla antybiotyków tego rodzaju.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zerbaxa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zerbaxa opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zerbaxa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Zerbaxa:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zerbaxa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerbaxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę