Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZiagen
Kod ATCJ05AF06
Substancjaabacavir
ProducentViiV Healthcare UK Limited

A.WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Tabletki powlekane:

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Roztwór doustny:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

lub

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawić:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity action - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:

Ryzyko

Nadwrażliwość na abakawir (w tym ryzyko

 

zmniejszonej klinicznej obserwacji w kierunku

 

nadwrażliwości po przeprowadzeniu badania na

 

obecność genu HLA-B*5701)

 

 

Rutynowe działania prowadzące do

Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE

minimalizacji ryzyka

zapewnia szczegółową informację i zalecenia związane

 

z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.

 

 

Dodatkowe działania prowadzące

Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość

do minimalizacji ryzyka

dotycząca nadwrażliwości na abakawir.

 

Proponowane działania:

 

Zapewnienie materiałów edukacyjnych dla pracowników

 

opieki zdrowotnej w krajach, gdzie podmiot

 

odpowiedzialny posiada pozwolenie na wprowadzanie

 

do obrotu produktów zawierających abakawir.

 

Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu

 

proponowanych działań minimalizacji ryzyka:

 

wprowadzanie programu edukacyjnego będzie

 

monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze

 

audytów.

 

Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą

 

przeglądane raz w roku.

 

 

Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).

Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia

i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:

1.Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na abakawir

Najważniejsze objawy związane z reakcją nadwrażliwości na abakawir to gorączka (~80%), wysypka (~70%), objawy żołądkowo-jelitowe (>50%) takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, ogólnie złe samopoczucie, zmęczenie, oraz ból głowy (~50%) oraz inne objawy (~30%), takie jak objawy oddechowe, objawy ze strony błon śluzowych oraz objawy mięśniowo-szkieletowe.

Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:

Występuje wysypka skórna; LUB

Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:

-Gorączka

-Duszność, ból gardła lub kaszel

-Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha

-Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie

2.Badania farmakogenetyczne

HLA-B*5701 jest jedynym identyfikowanym farmakogenetycznym markerem, który jest związany z kliniczną diagnozą występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir. Jednakże niektórzy pacjenci, z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLA- B*5701.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić test na obecność HLA- B*5701. Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany i objaśniony pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. Kliniczna diagnoza dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji. Badania na obecność HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir. Jeśli reakcja nadwrażliwości na abakawir nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701. Zalecane jest też przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.

3.Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir

Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru. Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii. Opóźnienie zaprzestania stosowania abakawiru po ujawnieniu się nadwrażliwości może wywołać natychmiastową i zagrażającą życiu reakcję. Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Ponowne narażenie na abakawir może powodować bardziej gwałtowną i ciężką reakcję, która może prowadzić do zgonu, dlatego też ponowne rozpoczynanie stosowania abakawiru jest przeciwwskazane.

4.Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości

Materiały edukacyjne zawierają dane dotyczące 3 przykładowych przypadków występowania reakcji nadwrażliwości, w celu pokazania różnych scenariuszy klinicznych oraz sposobów postępowania.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę