Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Ulotka dla pacjenta - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZinforo
Kod ATCJ01DI02
Substancjaceftaroline fosamil
ProducentPfizer Ireland Pharmaceuticals

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fosamil ceftaroliny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

3.Jak stosować lek Zinforo

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Zinforo

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zinforo

Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny. Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.

W jakim celu stosuje się lek Zinforo

Lek Zinforo stosuje się u dzieci w wieku od 2 miesięcy oraz u dorosłych w leczeniu:

zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą

zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.

Jak działa lek Zinforo

Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

Kiedy nie stosować leku Zinforo

Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zinforo.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Ostrzeżenia środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Zinforo:

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku),

Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki,

Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek nieciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenem,

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu antybiotyków.

Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.

Badania laboratoryjne

U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem Coombs’a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom. Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Dzieci

Leku Zinforo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Lek Zinforo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zinforo

Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin. W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin. Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany

w infuzji dożylnej trwającej 60 minut lub 120 minut.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.

Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia. Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs’a, często obserwowane

u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki. Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka.

Ból głowy.

Zawroty głowy.

Świąd, wysypka skórna.

Biegunka, ból brzucha.

Nudności, wymioty.

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).

Ból i podrażnienie żył.

Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

Niedokrwistość.

Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.

Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki. Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi.

Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.

Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza). U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zinforo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinforo

Każda fiolka leku Zinforo zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny.

Pozostały składnik leku to arginina.

Jak wygląda lek Zinforo i co zawiera opakowanie

Zinforo to bladożółtobiały lub jasnożółty proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w fiolce. Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Wytwórcy

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych. Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:

Dawka

Objętość

Przybliżone stężenie

Ilość, która

(mg)

rozpuszczalnika do

ceftaroliny

będzie pobrana

 

dodania

(mg/ml)

 

 

(ml)

 

 

Całkowita

 

 

 

objętość

Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji. Aby przygotować wlew można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta. Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami.

Otrzymany roztwór należy podawać przez 60 minut lub 120 minut dla wszystkich objętości wlewów (50 ml, 100 ml lub 250 ml).

Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.

Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty. Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie. Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.

Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Roztwór nie zawiera żadnych cząstek. Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.

Badania wykazały, że Zinforo roztwór do infuzji jest stabilny do 6 godzin w temperaturze pokojowej. Alternatywnie, roztwór wykazuje również stabilność do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce. Rozcieńczony roztwór wyjęty z lodówki musi zostać zużyty w ciągu 6 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi. Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę