Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Oznakowanie opakowań - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZostavax
Kod ATCJ07BK02
Substancjavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ProducentMSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZOSTAVAX – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) 19 400 PFU

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (rozpuszczalnik)

10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (rozpuszczalnik)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/341/001 – opakowanie po 1

EU/1/06/341/002 – opakowanie po 10

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6.INNE

MSD VACCINS

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik do szczepionki ZOSTAVAX

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z dołączoną igłą - Opakowanie po 1, 10

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) 19 400 PFU

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka (proszek) + 1 ampułko-strzykawka z igłą (rozpuszczalnik)

10 fiolek (proszek) + 10 ampułko-strzykawek z igłą (rozpuszczalnik)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/341/003 – opakowanie po 1

EU/1/06/341/004 – opakowanie po 10

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce bez igły - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) 19 400 PFU

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorofosforan.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka (proszek) + 1 ampułko-strzykawka bez igły (rozpuszczalnik)

10 fiolek (proszek) + 10 ampułko-strzykawek bez igły (rozpuszczalnik) 20 fiolek (proszek) + 20 ampułko-strzykawek bez igły (rozpuszczalnik)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/341/005 – opakowanie po 1

EU/1/06/341/006 – opakowanie po 10

EU/1/06/341/007 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z 1 oddzielną igłą - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) 19 400 PFU

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) + 1 igła

10 fiolek (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 10 igieł 20 fiolek (proszek) + 20 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 igieł

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/341/008 – opakowanie po 1

EU/1/06/341/009 – opakowanie po 10

EU/1/06/341/010 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZOSTAVAX – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami - Opakowanie po 1, 10, 20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) 19 400 PFU

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 fiolka (proszek) + 1 ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik) + 2 igły

10 fiolek (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 igieł 20 fiolek (proszek) + 20 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 40 igieł

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/341/011 – opakowanie po 1

EU/1/06/341/012 – opakowanie po 10

EU/1/06/341/013 – opakowanie po 20

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik do szczepionki ZOSTAVAX

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 dawka

6. INNE

MSD VACCINS

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę