Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Ulotka dla pacjenta - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZostavax
Kod ATCJ07BK02
Substancjavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ProducentMSD VACCINS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOSTAVAX

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

3.Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.

ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.

ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.

Informacje dotyczące półpaśca:

Co to jest półpasiec?

Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków. Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny. Towarzyszy jej silny i długotrwały ból. Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku. Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna. Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych. Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.

Co to jest nerwoból wywołany półpaścem?

Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny. Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)

jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny

w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia

w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy

w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie

w przypadku gorączki

w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6).

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

ZOSTAVAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy. Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.

Nie należy podawać szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tych szczepionkach, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, ponieważ korzystniejsze może być podanie tych szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ZOSTAVAX zawiera sód

Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.

3.Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.

Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki, stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów, ból mięśni; gorączka; wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna; półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).

*Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).

1namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.

ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.

Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki. Wstrzyknąć szczepionkę.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.

Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOSTAVAX

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

3.Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje

ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.

ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.

ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.

Informacje dotyczące półpaśca:

Co to jest półpasiec?

Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków. Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny. Towarzyszy jej silny i długotrwały ból. Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku. Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna. Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych. Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.

Co to jest nerwoból wywołany półpaścem?

Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny. Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)

jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny

w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia

w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy

w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie

w przypadku gorączki

w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6).

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

ZOSTAVAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy. Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.

Nie należy podawać szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tych szczepionkach, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, ponieważ korzystniejsze może być podanie tych szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ZOSTAVAX zawiera sód

Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.

3. Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.

Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki, stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów, ból mięśni; gorączka; wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna; półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).

*Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:

Wirus ospy wietrznej-półpaśca1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).

1namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.

Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł. Jedna lub 2 oddzielne igły mogą być dostępne w opakowaniu zewnętrznym zawierającym ampułko-strzykawkę bez dołączonej igły.

ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.

Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki. Wstrzyknąć szczepionkę. Do opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie jedna lub 2 igły. Igłę należy wcisnąć na strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.

Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę