Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Oznakowanie opakowań - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nazwa lekarstwaZypadhera
Kod ATCN05AH03
Substancjaolanzapine pamoate
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.

Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.

Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe

Nie podawać dożylnie lub podskórnie.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny

Po pobraniu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

12.NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/479/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 210 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

ZYPADHERA 210 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina

im.

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

210 mg

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.

Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.

Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe

Nie podawać dożylnie lub podskórnie.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny

Po pobraniu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/479/002

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

19.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

20.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer} NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

ZYPADHERA 300 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

300 mg

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Olanzapina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika. Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.

Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.

5.SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie domięśniowe.

Nie podawać dożylnie lub podskórnie.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny

Po pobraniu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/479/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

21.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

22.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer} NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 405 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

ZYPADHERA 405 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

405 mg

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Oznakowanie fiolki

Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę