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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbasaglar (Abasria)
Código ATCA10AE04
Substânciainsulin glargine
FabricanteEli Lilly Regional Operations GmbH

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nomes e endereços dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Lilly del Caribe, Inc.

12,3 Km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985

Porto Rico

Eli Lilly and Company

Indianapolis

Indiana 46285

EUA

Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho e em canetas pré-cheias

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci 731-733,

50019 Sesto Fiorentino, (FI)

Itália

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

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