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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Rotulagem - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAbasaglar (Abasria)
Código ATCA10AE04
Substânciainsulin glargine
FabricanteEli Lilly Regional Operations GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR – Cartucho. Embalagem de 1, 2, 5 e 10

1.NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina glargina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 cartucho de 3 ml.

2 cartuchos de 3 ml.

5 cartuchos de 3 ml.

10 cartuchos de 3 ml.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta Lilly de 3 ml. Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora 28 dias após a primeira utilização.

9.CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/14/944/001

 

 

 

 

1 cartucho

 

EU/1/14/944/002

2 cartuchos

 

 

 

 

EU/1/14/944/003

5 cartuchos

 

 

 

EU/1/14/944/009

10 cartuchos

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

Lote

 

 

 

 

 

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR (sem blue box) componente da embalagem múltipla - Cartucho

1. NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

Embalagem múltipla: 5 cartuchos de 3 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta Lilly de 3 ml. Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora 28 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/944/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - Cartucho

1. NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) cartuchos de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta Lilly de 3 ml. Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora 28 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/944/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR –

KwikPen. Embalagem de 1, 2 e 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina. (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável. KwikPen

1 caneta de 3 ml.

2 canetas de 3 ml.

5 canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Agora marca até 80 unidades

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Reponha a tampa da caneta após utilização, para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/944/005

1 caneta

 

 

EU/1/14/944/006

2 canetas

EU/1/14/944/007

5 canetas

 

EU/1/14/944/010

1 caneta

 

 

EU/1/14/944/011

2 canetas

EU/1/14/944/012

5 canetas

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina. (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável. KwikPen

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Agora marca até 80 unidades

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Reponha a tampa da caneta após utilização, para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/914/008

EU/1/14/914/013

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina, (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) , água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável. KwikPen

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Agora marca até 80 unidades

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAS DE CONSERVAÇÃO

Antes de usar:

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Em uso:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Reponha a tampa da caneta após utilização, para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030 Vienna,

Austria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/914/008

EU/1/14/914/013

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO – Cartucho

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável

Insulina glargina

Via SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO – KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável

KwikPen

Insulina glargina

Via SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

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