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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Folheto informativo - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbasaglar (Abasria)
Código ATCA10AE04
Substânciainsulin glargine
FabricanteEli Lilly Regional Operations GmbH

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho

Insulina glargina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. As instruções para utilização da caneta de insulina são fornecidas com a caneta. Leia-as antes de utilizar o medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

3.Como utilizar ABASAGLAR

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABASAGLAR

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

ABASAGLAR é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.

A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

Não utilize ABASAGLAR

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ABASAGLAR.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

-a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

-quantidade de insulina, etc.,

-conservação correta da sua insulina durante a viagem,

-horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

-os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

-possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

-o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

-Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

-Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como falta de ar invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e ABASAGLAR

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

-todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou tensão arterial elevada),

-disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração),

-fluoxetina (usada para tratar a depressão),

-fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

-inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão),

-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre),

-análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na qual é produzida demasiada hormona de crescimento),

-antibióticos do grupo das sulfonamidas.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

-corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

-danazol (medicamento que atua na ovulação),

-diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada),

-diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),

-glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

-estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade),

-derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

-somatropina (hormona de crescimento),

-medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, usados para tratar a asma),

-hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),

-medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),

-inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada),

-clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada),

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

ABASAGLAR e álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir, se:

-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

-tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

-tem episódios frequentes de hipoglicemia,

-os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia, estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é “essencialmente livre de sódio”.

3.Como utilizar ABASAGLAR

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora ABASAGLAR contenha a mesma substância ativa de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A mudança de uma terapêutica insulínica para outra requer uma prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glicemia. Fale com o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de açúcar no sangue (glucose) e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

-determinar a quantidade diária de ABASAGLAR que necessita e em que hora do dia,

-informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,

-indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de ABASAGLAR.

ABASAGLAR é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para a utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

ABASAGLAR pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de ABASAGLAR em crianças com idade inferior a 2 anos de idade.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de ABASAGLAR todos os dias, à mesma hora.

Modo de administração

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele. NÃO injete ABASAGLAR numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar ABASAGLAR. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como utilizar os cartuchos

Os cartuchos de ABASAGLAR são para ser utilizados apenas com canetas de insulina Lilly, de modo a assegurar que administra a dose correta. Nem todas as canetas são comercializadas no seu país.

A caneta deve ser utilizada de acordo com o recomendado na informação fornecida.

As instruções para utilização da caneta devem ser seguidas com cuidado, no que diz respeito a colocar o cartucho, enroscar a agulha e injetar a insulina.

Para prevenir possíveis transmissões da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um doente.

Examine os cartuchos antes de serem utilizados. Só podem ser utilizados se a solução estiver límpida, incolor, aquosa e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes de utilizar.

Use sempre um novo cartucho se notar que o controlo de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente. Isto pode ser por a insulina ter perdido alguma da sua eficácia. Se achar que pode haver algum problema com ABASAGLAR, verifique isto com o seu médico ou farmacêutico.

Cuidados especiais antes da injeção

Antes de injetar, retire as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).

Certifique-se que nem álcool nem outros desinfetantes ou outras substâncias contaminam a insulina.

Não volte a encher ou reutilizar os cartuchos vazios. Não adicione qualquer outra insulina ao cartucho. Não misture ABASAGLAR com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. Misturar ou diluir ABASAGLAR pode alterar a sua ação.

Problemas com a sua caneta de insulina?

Consulte o manual de instruções para utilizar a caneta.

Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar adequadamente (devido a defeitos mecânicos), tem que ser deitada fora e ser usada uma caneta nova.

Se utilizar mais ABASAGLAR do que deveria

-Se tiver injetado demasiado ABASAGLAR, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Geralmente, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis

de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar ABASAGLAR

-Se tiver omitido uma dose de ABASAGLAR ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ABASAGLAR

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com ABASAGLAR sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar trocas entre ABASAGLAR e outras insulinas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Os casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-Hipoglicemia

Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações sobre os efeitos secundários de baixa de açúcar no sangue ou aumento de açúcar no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele, no local de injeção, tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposo pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é pouco frequente. A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

-Reações alérgicas e da pele

3 a 4% dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Reações alérgicas graves às insulinas

Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes), as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Em casos raros, isso poderá implicar necessidade de alterar a sua dose de insulina.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

As queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes, com idade igual ou menor a 18 anos, do que em adultos.

Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ABASAGLAR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do frasco para injetáveis depois de “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos fechados

Conserve no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Uma vez em uso, os cartuchos de insulina (colocados na caneta) ou guardados como extra, podem ser conservados durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta. Os cartuchos em uso não podem ser conservados no frigorífico. Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo.

Não utilize ABASAGLAR se vir partículas. Utilize apenas se a solução estiver límpida, incolor e aquosa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABASAGLAR

-A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

-Os outros componentes são: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR”), ácido

clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ABASAGLAR e conteúdo da embalagem

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.

ABASAGLAR está disponível num cartucho especial, para utilizar apenas em canetas de insulina Lilly. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e estão disponíveis em embalagens de 1, 2, 5, 10 e embalagem múltipla com 2 x 5 cartuchos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030 Vienna, Austria

Fabricante

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

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Eli Lilly

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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

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Luxembourg/Luxemburg

 

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Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

 

 

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

 

 

 

 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pãrstãvnieciba Latvijã

 

Eli Lilly and Company, Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Outras fontes de informação

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA

Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).

Trazer sempre consigo a informação de que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado a dose suficiente de insulina.

Porque é que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos:

-não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta;

-a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente;

-está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional, excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre;

-está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e ABASAGLAR").

Sintomas de aviso de hiperglicemia

Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão no rosto, perda de apetite, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado e presença de glucose e corpos cetónicos na urina. As dores de estômago, a respiração acelerada e profunda, a sonolência ou até a perda de consciência podem ser sinais de uma complicação grave (cetoacidose), que resulta da falta de insulina.

O que deverá fazer caso tenha um episódio hiperglicémico?

Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença ou não de corpos cetónicos na urina, assim que se verifique algum destes sintomas. A hiperglicemia grave ou a cetoacidose têm de ser sempre tratadas por um médico, geralmente num hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, poderá ficar inconsciente. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou lesões cerebrais, e pode ser fatal. Normalmente, o doente consegue reconhecer se o nível de açúcar no sangue está a descer demasiado, podendo assim tomar as ações adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos:

-administrou demasiada insulina;

-saltou refeições ou atrasou-as muito;

-não comeu o suficiente, ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono);

-perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia;

-consumiu bebidas alcoólicas, principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco;

-fez mais exercício físico do que o habitual ou praticou uma atividade física diferente;

-está a recuperar de uma lesão, de uma operação ou de outra situação de stresse;

-está a recuperar de uma doença ou de um estado febril;

-está a tomar ou parou de tomar certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e ABASAGLAR").

Também há mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se:

-acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina (ao mudar da sua insulina basal anterior para ABASAGLAR, caso ocorra hipoglicemia, pode ser mais provável que ocorra de

manhã do que à noite);

-os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis;

-mudou o local onde costuma injetar a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço),

-tem doença renal ou hepática grave, ou algumas outras doenças como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sinais de aviso de hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplos de sintomas que lhe indicam que os seus níveis de açúcar no sangue estão a baixar demasiado ou depressa de mais: suores, pele pegajosa, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão arterial alta, palpitações e ritmo cardíaco irregular. Estes sintomas surgem geralmente antes do desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam a presença de um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos na concentração, inibição de reações, depressão, confusão mental, perturbações do discurso (às vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremores, paralisia, sensação de formigueiro (parestesia), sensações de dormência e formigueiro na zona da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade de cuidar de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem variar, ser mais ténues ou mesmo inexistentes se:

-for idoso, tiver diabetes há muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica diabética);

-tiver tido recentemente um episódio hipoglicémico (por exemplo, no dia anterior) ou se este se desenvolver lentamente;

-tiver níveis de açúcar no sangue quase normais ou, pelo menos, muito melhores;

-tiver mudado recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como ABASAGLAR;

-está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e ABASAGLAR").

Nestes casos, pode vir a ter uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se aperceber do problema. É importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso. Se necessário, o aumento da frequência do teste da glicemia pode ajudá-lo a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros que, de outra forma, poderiam passar despercebidos. Se não se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer os seus sintomas de aviso, evite situações (como, por exemplo, conduzir) em que uma hipoglicemia possa representar um risco para si próprio ou para outras pessoas.

O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?

1.Não injete insulina. Tome imediatamente 10 a 20 g de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de açúcar ou uma bebida açucarada. Cuidado: Os adoçantes artificiais e os alimentos com adoçantes artificiais (como, por exemplo, bebidas dietéticas) não ajudam a tratar a hipoglicemia.

2.A seguir, ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do açúcar no sangue (como, por exemplo, pão ou massas).

O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo. A recuperação da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASAGLAR tem uma ação prolongada.

3.Se a hipoglicemia reincidir, tome mais 10 a 20 g de açúcar.

4.Contacte imediatamente um médico se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer. Diga o seguinte aos seus familiares, amigos e colegas:

Se não conseguir engolir ou estiver inconsciente, irá precisar de uma injeção de glucose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se, mesmo que não tenha a certeza de ter hipoglicemia.

É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente está com hipoglicemia.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização da caneta pré-cheia ABASAGLAR KwikPen, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

3.Como utilizar ABASAGLAR

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABASAGLAR

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

ABASAGLAR é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.

A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

Não utilize ABASAGLAR

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ABASAGLAR.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

-a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

-quantidade de insulina, etc.,

-conservação correta da sua insulina durante a viagem,

-horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

-os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

-possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

-o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

-Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

-Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como falta de ar invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e ABASAGLAR

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

-todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão arterial elevada),

-disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração),

-fluoxetina (usada para tratar a depressão),

-fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

-inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão),

-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre),

-análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na qual é produzida demasiada hormona de crescimento),

-antibióticos do grupo das sulfonamidas.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

-corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

-danazol (medicamento que atua na ovulação),

-diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada),

-diuréticos (usados para tratar a tenção arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),

-glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

-estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade),

-derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

-somatropina (hormona de crescimento),

-medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, usados para tratar a asma),

-hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),

-medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),

-inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada),

-clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada),

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

ABASAGLAR e álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir, se:

-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

-tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

-tem episódios frequentes de hipoglicemia,

-os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é “essencialmente livre de sódio”.

3. Como utilizar ABASAGLAR

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora ABASAGLAR contenha a mesma substância ativa de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A mudança de uma terapêutica insulínica para outra requer uma prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glicemia. Fale com o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de açúcar no sangue e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

-determinar a quantidade diária de ABASAGLAR que necessita e em que hora do dia,

-informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,

-indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de ABASAGLAR.

ABASAGLAR é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para a utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

ABASAGLAR pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de ABASAGLAR em crianças com idade inferior a 2 anos de idade.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de ABASAGLAR todos os dias, à mesma hora.

Modo de administração

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele. NÃO injete ABASAGLAR numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar ABASAGLAR. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como utilizar as canetas ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glargina.

Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização da ABASAGLAR KwikPen” incluídas com o folheto informativo. Deverá utilizar a caneta tal como descrito nessas instruções de utilização.

Deve colocar uma agulha nova antes de cada utilização. Utilize apenas agulhas compatíveis com a ABASAGLAR KwikPen (ver “Instruções de utilização da ABASAGLAR KwikPen”).

Antes de cada injeção deve fazer um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize ABASAGLAR KwikPen se notar que tem partículas dentro. Utilize ABASAGLAR KwikPen apenas se a solução estiver límpida, incolor e aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

Para prevenir possíveis transmissões da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um doente.

Certifique-se que nem álcool nem outros desinfetantes ou outras substâncias contaminam a insulina.

Use sempre uma nova caneta se notar que o controlo de açúcar no sangue está inesperadamente a piorar. Se achar que pode haver algum problema com ABASAGLAR KwikPen, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As canetas vazias não devem voltar a encher-se e devem ser deitadas fora de modo adequado.

Não utilize ABASAGLAR KwikPen se estiver danificada ou não trabalhar corretamente. Se isto acontecer deve deitar a caneta fora e utilizar uma KwikPen nova.

Se utilizar mais ABASAGLAR do que deveria

-Se tiver injetado demasiado ABASAGLAR, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Geralmente, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis

de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar ABASAGLAR

-Se tiver omitido uma dose de ABASAGLAR ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ABASAGLAR

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com ABASAGLAR sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre ABASAGLAR e outras insulinas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Os casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-Hipoglicemia

Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações sobre os efeitos secundários de baixa de açúcar no sangue ou aumento de açúcar no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele, no local de injeção tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposo pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é pouco frequente. A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

-Reações alérgicas e da pele

3 a 4% dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

-Reações alérgicas graves às insulinas

Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

-Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

-Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dos disponíveis)

Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a (substâncias que atuam contra a insulina). Em casos raros, isso poderá implicar a necessidade de alterar a sua dose de insulina.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

As queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos, do que em adultos.

Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar ABASAGLAR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em questão.

Canetas por utilizar

Conserve no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

Uma vez em uso, as canetas pré-cheias ou as canetas extra, podem ser conservadas durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta. A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico. Não utilizar depois desse período de tempo. A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada injeção, de modo a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABASAGLAR

-A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

-Os outros componentes são: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver

secção 2 “Informações importantes sobre de alguns componentes de ABASAGLAR”), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ABASAGLAR e conteúdo da embalagem

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia, KwikPen, é uma solução límpida e incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 2, 5 e embalagem múltipla com 2 x 5 canetas pré-cheias de 3 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030 Vienna, Austria

Fabricante

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

 

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

 

 

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pãrstãvnieciba Latvijã

 

Eli Lilly and Company, Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA

Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).

Trazer sempre consigo a informação de que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado a dose suficiente de insulina.

Porque é que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos:

-não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta;

-a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente;

-está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional, excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre;

-está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e ABASAGLAR").

Sintomas de aviso de hiperglicemia

Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão no rosto, perda de apetite, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado e presença de glucose e corpos cetónicos na urina. As dores de estômago, a respiração acelerada e profunda, a sonolência ou até a perda de consciência podem ser sinais de uma complicação grave (cetoacidose), que resulta da falta de insulina.

O que deverá fazer caso tenha um episódio hiperglicémico?

Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença ou não de corpos cetónicos na urina, assim que se verifique algum destes sintomas. A hiperglicemia grave ou a cetoacidose têm de ser sempre tratadas por um médico, geralmente num hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, poderá ficar inconsciente. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou lesões cerebrais, e pode ser fatal. Normalmente, o doente consegue reconhecer se o nível de açúcar no sangue está a descer demasiado, podendo assim tomar as ações adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos:

-administrou demasiada insulina;

-saltou refeições ou atrasou-as muito;

-não comeu o suficiente, ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono);

-perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia;

-consumiu bebidas alcoólicas, principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco;

-fez mais exercício físico do que o habitual ou praticou uma atividade física diferente;

-está a recuperar de uma lesão, de uma operação ou de outra situação de stresse;

-está a recuperar de uma doença ou de um estado febril;

-está a tomar ou parou de tomar certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e ABASAGLAR").

Também há mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se:

-

acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina (ao mudar da

 

sua insulina basal anterior para ABASAGLAR, caso ocorra hipoglicemia, pode ser mais provável

que ocorra de

manhã do que à noite);

-os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis;

-mudou o local onde costuma injetar a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço),

-tem doença renal ou hepática grave, ou algumas outras doenças como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sinais de aviso de hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplos de sintomas que lhe indicam que os seus níveis de açúcar no sangue estão a baixar demasiado ou depressa de mais: suores, pele pegajosa, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão arterial alta, palpitações e ritmo cardíaco irregular. Estes sintomas surgem geralmente antes do desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam a presença de um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos na concentração, inibição de reações, depressão, confusão mental, perturbações do discurso (às vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremores, paralisia, sensação de formigueiro (parestesia), sensações de dormência e formigueiro na zona da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade de cuidar de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem variar, ser mais ténues ou mesmo inexistentes se:

-for idoso, tiver diabetes há muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica diabética);

-tiver tido recentemente um episódio hipoglicémico (por exemplo, no dia anterior) ou se este se desenvolver lentamente;

-tiver níveis de açúcar no sangue quase normais ou, pelo menos, muito melhores;

-tiver mudado recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como ABASAGLAR;

-está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Nestes casos, pode vir a ter uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se aperceber do problema. É importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso. Se necessário, o aumento da frequência do teste da glicemia pode ajudá-lo a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros que, de outra forma, poderiam passar despercebidos. Se não se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer os seus sintomas de aviso, evite situações (como, por exemplo, conduzir) em que uma hipoglicemia possa representar um risco para si próprio ou para outras pessoas.

O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?

1.Não injete insulina. Tome imediatamente 10 a 20 g de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de açúcar ou uma bebida acúcarada. Cuidado: Os adoçantes artificiais e os alimentos com adoçantes artificiais (como, por exemplo, bebidas dietéticas) não ajudam a tratar a hipoglicemia.

2.A seguir, ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do açúcar no sangue (como, por exemplo, pão ou massas).

O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo. A recuperação da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASAGLAR tem uma ação prolongada.

3.Se a hipoglicemia reincidir, tome mais 10 a 20 g de açúcar.

4. Contacte imediatamente um médico, se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer. Diga o seguinte aos seus familiares, amigos e colegas:

Se não conseguir engolir ou estiver inconsciente, irá precisar de uma injeção de glucose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se, mesmo que não tenha a certeza de ter hipoglicemia.

É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente está com hipoglicemia.

Instruções de utilização da

KwikPen

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

POR FAVOR LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR

Leia estas instruções de utilização antes de começar a administrar ABASAGLAR e de cada vez que necessite de utilizar outra ABASAGLAR KwikPen. Pode haver nova informação. Esta informação não substitui a necessidade de falar com o seu médico ou farmacêutico sobre a sua doença ou tratamento.

ABASAGLAR KwikPen (“caneta”) é uma caneta descartável contendo 300 unidades (3 ml) de insulina glargina. Pode administrar a si próprio várias doses utilizando uma caneta. A caneta marca 1 unidade de cada vez. Pode administrar de 1 a 60 80 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 60 80 unidades, deverá administrar a si próprio mais do que uma injeção. O êmbolo move-se apenas um pouco em cada injecção e poderá não dar conta que este se move. O êmbolo só chegará ao final do cartucho quando tiver usado todas as 300 unidades na caneta.

Não partilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que tenha mudado a agulha. Não reutilize ou partilhe agulhas com outras pessoas. Poderá transmitir ou receber alguma infeção.

Não se recomenda a utilização desta caneta por cegos ou pessoas com problemas de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na sua utilização.

 

Componentes da KwikPen

 

 

Tampa da

 

 

Indicador da

caneta

Invólucro do cartucho

Rótulo

dose

Clip da

Selo de

Êmbolo

Corpo da

Mostrador

Botão

tampa

borracha

 

caneta

posológico

doseador

Componentes da agulha

Botão doseador com um

(agulhas não incluídas)

anel verde

Agulha

 

Capa exterior da

Capa interior da Lingueta de papel

agulha

agulha

Como reconhecer a sua ABASAGLAR KwikPen:

Cor da caneta:

Cinzento claro

Botão doseador:

Cinzento claro com um anel verde na extremidade

Rótulos:

Cinzento claro com barras de cor verde

O que precisa para dar a sua injeção:

ABASAGLAR KwikPen

Agulha compatível com a KwikPen (recomendadas agulhas para canetas da BD [Becton, Dickinson and Company]).

Compressa

Preparação da sua caneta

Lave as mãos com água e sabão

Verifique a caneta para ter a certeza de que está a administrar o tipo de insulina correto. Isto é particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina.

Não utilize a caneta após o prazo de validade indicado no rótulo ou mais de 28 dias após a primeira utilização da caneta.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção, de modo a ajudar a prevenir infeções e agulhas entupidas.

Passo 1:

Puxe a tampa da caneta a direito para fora.

-Não retire o rótulo da caneta.

Limpe o selo de borracha com uma compressa.

ABASAGLAR deve ter um aspeto límpido e incolor.

Não utilize se estiver turva, com coloração ou contiver partículas ou pedaços.

Passo 2:

Escolha uma nova agulha.

Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha.

Passo 3:

Empurre a agulha com a capa na direção da caneta, mantenha-a direita e enrosque-a até que a agulha esteja bem apertada.

Passo 4:

Puxe a capa exterior da agulha. Não a deite fora.

Retire a capa interior da agulha e deite-a fora.

Guarde Deite fora

Purgar a caneta

Purgue antes de cada injeção.

Purgar a caneta significa retirar o ar da agulha e do cartucho que pode entrar durante o uso normal e assegurar que a caneta está a funcionar corretamente.

Se não purgar antes de cada injeção, pode administrar insulina a mais ou a menos.

Passo 5:

Para purgar a caneta rode o botão doseador para selecionar 2 unidades.

Passo 6:

Segure a caneta apontando a agulha para cima. Bata suavemente no invólucro do cartucho para juntar as bolhas de ar no topo.

Passo 7:

Continue a segurar a caneta apontando a agulha para cima. Pressione o botão doseador completamente até parar e aparecer “0” no mostrador posológico. Mantenha o botão doseador empurrado e conte devagar até 5.

Deverá ver insulina na ponta da agulha

-Se não vir insulina, repita a purga, mas não mais do que 4 vezes.

-Se continuar a não ver insulina, mude a agulha e repita a purga.

Énormal haver pequenas bolhas de ar e não irão afetar a sua dose.

Marcar a dose

Pode administrar de 1 a 6080 unidades numa única injeção.

Se a sua dose for superior a 6080 unidades, deverá administrar mais do que uma injeção.

-Se necessitar de ajuda para decidir como dividir a sua dose, pergunte ao seu profissional de saúde.

-Deverá utilizar uma agulha nova para cada injeção e repetir o passo da purga.

Passo 8:

• Rode o botão doseador para marcar o número de unidades que precisa de injetar. O indicador de dose deverá estar alinhado com a dose que marcou.

-A caneta marca 1 unidade de cada vez.

-O botão doseador emite clicks à medida que é rodado.

-NÃO marque a sua dose contando os cliques porque pode marcar a dose errada.

-A dose pode ser corrigida rodando o botão doseador em qualquer das direções até que a dose correta esteja alinhada com o indicador da dose.

-Os números pares estão impressos no mostrador.

-Os números ímpares depois do 1, aparecem na forma de linhas.

Verifique sempre o número no mostrador posológico para ter a certeza que marcou a dose correta.

(Exemplo: 12 unidades marcadas no mostrador posológico)

(Exemplo: 25 unidades marcadas no mostrador posológico)

A caneta não lhe permitirá marcar mais do que o número de unidades que restam na caneta.

Se necessitar de injetar mais do que o número de unidades que restam na caneta, poderá:

-injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante, ou

-arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade.

É normal que possa ver uma pequena quantidade de insulina remanescente na caneta, que não pode injetar.

Injetar a dose

Injete a sua insulina como o seu profissional de saúde lhe ensinou.

Mude (rode) o local da injeção em cada injeção.

Não tente mudar a dose enquanto injeta.

Passo 9:

Escolha o local da injeção.

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele (subcutâneamente) na barriga, nádegas, coxas ou antebraços.

Prepare a pele como o seu profissional de saúde lhe ensinou.

Passo 10:

Insira a agulha na pele.

Empurre para dentro o botão doseador até parar.

Continue a manter

o botão doseador

pressionado e5seg conte devagar

até 5 antes de retirar a agulha.

Não tente injectar a insulina rodando o botão doseador. NÃO administrará a insulina rodando o botão doseador.

Passo 11:

Retire a agulha da pele.

-É normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não afetará a sua dose.

Verifique o número no mostrador posológico

-Se vir “0” no mostrador posológico, quer dizer que administrou a quantidade total que marcou.

-Se não vir “0” no mostrador posológico, não marque outra dose. Insira a agulha na pele e acabe de administrar a injecção.

-Se continuar a pensar de que não administrou a quantidade total que marcou para a sua injecção, não

recomece novamente ou repita a injecção.

Monitorize a sua glicemia no sangue conforme indicado pelo seu profissional de saúde.

-Se necessita habitualmente de dar 2 injeções para para administrar a sua dose, assegure-se de dar a segunda injecção.

O êmbolo move-se apenas um pouco em cada injeção e poderá não dar conta de que este se move.

Se vir sangue , após ter retirado a agulha da pele, faça pressão no local da injeção com um bocado de gaze ou uma compressa. Não esfregue a área.

Após a injeção

Passo 12:

• Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado.

Passo 13:

Desenrosque a agulha tapada e deite-a fora conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou.

Não guarde a caneta com a agulha enroscada, para evitar que pingue insulina, que entupa a agulha ou entre ar para a caneta.

Passo 14:

• Reponha a tampa na caneta, alinhando o clip da tampa com o indicador da dose e empurrando completamente para dentro.

Deitar fora canetas e agulhas

Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado, resistente a perfurações.

Não recicle os recipientes cheios de agulhas.

Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para deitar fora as canetas e os recipientes de agulhas de modo apropriado.

As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não se destinam a substituir os procedimentos locais, as instruções do seu profissional de saúde ou procedimentos institucionais.

Conservar a caneta

Canetas não usadas

Antes da primeira utilização, conserve a sua caneta no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congele ABASAGLAR. Não utilize a caneta se esteve congelada.

Quando mantidas no frigorífico, as canetas não usadas podem ser utilizadas até à data do prazo de validade, indicada no rótulo.

Caneta em uso

Conserve a caneta em uso à temperatura ambiente [inferior a 30ºC] e longe do calor e da luz.

Deite fora a caneta em uso após 28 dias, mesmo que ainda reste alguma insulina.

Informações gerais sobre a segurança e a utilização eficaz da sua caneta

Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a caneta se qualquer um dos seus componentes parecer partido ou danificado.

Traga sempre consigo uma caneta extra no caso de perder ou danificar a sua.

Resolução de problemas

Se não conseguir retirar a tampa da caneta, rode devagar a tampa para trás e para a frente e depois puxe a direito para fora.

Se for difícil empurrar o botão doseador:

-Poderá ajudar empurrar o botão doseador mais devagar durante a injeção.

-A agulha poderá estar entupida. Coloque uma agulha nova e purgue a caneta.

-Poderá haver pó, comida ou líquido dentro da caneta. Deite a caneta fora e arranje uma caneta nova.

Se tiver alguma questão ou problema relacionado com a sua ABASAGLAR KwikPen, contate o seu profissional de saúde para assistência.

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