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Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Substânciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abilify Maintena. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abilify Maintena.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify Maintena, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Abilify Maintena e para que é utilizado?

O Abilify Maintena é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol. É utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos cuja doença já foi estabilizada através do tratamento com aripiprazol tomado por via oral.

A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).

Como se utiliza o Abilify Maintena?

O Abilify Maintena está disponível na forma de pó (300 mg e 400 mg) e solvente para reconstituição numa suspensão injetável de libertação prolongada. «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção. O medicamento é administrado uma vez por mês, por injeção lenta no músculo glúteo (das nádegas) ou deltoide (ombro), administrada por um médico ou farmacêutico. O Abilify Maintena não pode ser injetado por via intravenosa (nas veias) ou subcutânea (sob a pele).

A dose recomendada é de 400 mg uma vez por mês. Em caso de ocorrência de efeitos secundários, a dose pode ser reduzida para 300 mg. É igualmente possível que a dose tenha de ser reduzida em doentes a tomarem outros medicamentos específicos que abrandam a decomposição do aripiprazol no

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

organismo. Deve evitar-se o tratamento além de 2 semanas em simultâneo com medicamentos que aceleram a decomposição do aripiprazol. Após a primeira injeção, o tratamento diário com 10 a 20 mg de aripiprazol oral deve ser mantido durante 2 semanas.

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Abilify Maintena?

A substância ativa do Abilify Maintena, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores na superfície das células nervosas no cérebro. Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si). Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5 hidroxitriptamina (também denominada serotonina). Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5 hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores. Na medida em que a dopamina e a 5 hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas psicóticos e prevenindo a sua recorrência.

Quais os benefícios demonstrados pelo Abilify Maintena durante os estudos?

Demonstrou-se que o Abilify Maintena é tão eficaz quanto o aripiprazol por via oral na prevenção da recorrência dos sintomas da esquizofrenia. Num estudo principal que incluiu adultos cuja doença já fora estabilizada por meio do tratamento com o aripiprazol oral, em 22 de um total de 265 doentes (8,3 %) tratados com o Abilify Maintena observou-se um retorno dos sintomas no prazo de 26 semanas, em comparação com 21 de um total de 266 doentes (7,9 %) tratados com o aripiprazol oral.

Quais são os riscos associados ao Abilify Maintena?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify Maintena (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são aumento de peso, acatisia (uma necessidade constante de movimento), insónia (dificuldade em dormir) e dor no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify Maintena, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado Abilify Maintena?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Abilify Maintena são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Abilify Maintena é tão eficaz quanto o aripiprazol tomado por via oral, com um perfil de segurança semelhante, à exceção da dor no local da injeção, um sintoma que foi considerado controlável. O Comité considerou que a administração mensal pode ajudar os doentes a aderirem ao tratamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abilify Maintena?

Foi desenvolvido um plano de gestão do dos riscos para garantir a utilização segura do Abilify Maintena. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das

Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abilify Maintena, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Abilify Maintena

Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify Maintena.

O EPAR completo relativo ao Abilify Maintena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Abilify Maintena, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2015.

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