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Abilify Maintena (aripiprazole) – Rotulagem - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Substânciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior – Embalagem individual 300 mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior – Embalagem individual 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (com Blue-Box)– Multipack 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (sem Blue-Box)– Multipack 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem individual contendo:

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (com Blue-Box)– Multipack 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (sem Blue-Box)– Multipack 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem individual contendo:

Um frasco para injetáveis com pó

Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente

Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição

Três seringas de segurança hipodérmicas

Um adaptador de frasco

Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme. Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar apropriadamente o frasco, o adaptador, a seringa, as agulhas, suspensão não utilizada e água para injetáveis.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de Pó 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abilify Maintena 300 mg pó para uso injetável de libertação prolongada aripiprazol

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

300 mg

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de Pó 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abilify Maintena 400 mg pó para uso injetável de libertação prolongada aripiprazol

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

400 mg

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de Solvente

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Abilify Maintena Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior – Embalagem individual 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior – Embalagem individual 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (com Blue-Box)– Multipack 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (sem Blue-Box)– Multipack 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem individual contendo:

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (com Blue-Box)– Multipack 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo exterior (sem Blue-Box)– Multipack 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio

Solvente

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem individual contendo:

Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas

Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização por via intramuscular

Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite. Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada em repouso por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após reconstituição: 2 horas a menos de 25 °C

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/882/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Seringa pré-cheia - 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abilify Maintena 300 mg para uso injetável aripiprazol

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

300 mg

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Seringa pré-cheia - 400 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abilify Maintena 400 mg para uso injetável aripiprazol

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

400 mg

6. OUTRAS

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