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Abilify Maintena (aripiprazole) – Folheto informativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Substânciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena

3.Como é administrado Abilify Maintena

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Abilify Maintena

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento da esquizofrenia – uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena

Não utilize Abilify Maintena:

-se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Abilify Maintena.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Abilify Maintena, informe o seu médico se sofrer de:

níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;

crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;

movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;

doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;

coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

experiência passada com hábitos de jogo excessivo;

problemas graves no fígado.

Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco usuais, a sentir experiências de sonolência que interferem com as atividades diárias normais, qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Desconhece- se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Abilify Maintena

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea. Assegure-se de que informa o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que se destine a controlar a sua pressão sanguínea.

O tratamento com Abilify Maintena e alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:

medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);

antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Abilify Maintena; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;

ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas para depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá

consultar o seu médico.

Abilify Maintena com álcool

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não lhe deverá ser administrado Abilify Maintena se estiver grávida, salvo se tiver discutido com o seu médico esta situação. Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Abilify Maintena no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.

Se estiver a receber Abilify Maintena, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com Abilify Maintena.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, enquanto não souber como o Abilify Maintena afeta a sua capacidade, uma vez que foram notificados sintomas de tonturas, sedação, visão dupla e sonolência como potenciais efeitos secundários deste medicamento.

3.Como é administrado Abilify Maintena

Abilify Maintena é fornecido sob a forma de um pó, que o seu médico ou enfermeiro colocará em suspensão. O seu médico administrar-lhe-á uma única injeção no músculo glúteo ou deltoide (nádega ou ombro) todos os meses. Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção. O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo. As injeções não serão administradas por via intravenosa.

O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita. A dose inicial e recomendada é de 400 mg, a menos que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial ou de seguimento inferior (300 mg, 200 mg ou 160 mg). O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção. Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena, salvo indicação do seu médico em contrário.

Se tomar mais Abilify Maintena do que deveria

Este medicamento será administrado sob supervisão médica; é portanto improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.

Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Se falhar uma injeção de Abilify Maintena

É importante não perder a sua dose agendada. Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção. Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Abilify Maintena

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

qualquer combinação deste sintomas: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade na fala, dificuldade no andar, rigidez muscular ou tremores, febre, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão sanguínea ou convulsões que possam levar à inconsciência.

movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose

se tiver sintomas tais como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pois isto poderá significar que possui um coágulo sanguíneo, que poderá deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se tiver qualquer destes sintomas, procure imediatamente aconselhamento médico.

uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).

mais sede do que é normal, necessidade de urinar com maior frequência do que é normal, sensação de fome, fraqueza ou cansaço, mal-estar do estômago, sensação de confusão ou odor frutado no hálito, uma vez que podem constituir um sinal de diabetes.

Os efeitos secundários apresentados a seguir podem ocorrer também após a administração de Abilify Maintena.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

ganho de peso, perda de peso

sensação de ansiedade, dificuldade em dormir (insónia)

inquietação e incapacidade para permanecer quieto(a), dificuldade em manter-se quieto(a) sentado(a), espasmos, contrações musculares incontroláveis, movimentos súbitos ou estremecimento, perturbação dos movimentos, síndrome da perna inquieta

alterações no seu nível de alerta, sonolência

movimentos musculares que não consegue controlar, tais como caretas ou esgares, estalar dos

lábios e movimentos da língua. Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo. Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia.

parkinsonismo; trata-se de um termo médico que inclui vários sintomas, tais como rigidez muscular, tremores ao dobrar os membros, movimentos corporais lentos ou alterados, ausência de expressão na face, rigidez muscular, arrastamento dos pés, passos rápidos e ausência de movimentos normais dos braços ao andar

resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, rigidez muscular, movimento corporal lento

tonturas, cefaleia

dificuldade em dormir

boca seca

dor no local de injeção, endurecimento da pele no local de injeção

fraqueza, perda de força ou cansaço extremo

níveis sanguíneos elevados da enzima creatinofosfoquinase

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

diminuição ou aumento de apetite, distorção dos sentidos do paladar e odor

nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas

reacções alérgicas (hipersensibilidade)

níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados

glicemia elevada, glicemia reduzida

aumento das gorduras sanguíneas, tais como colesterol elevado, triglicéridos elevados e também nível reduzido de colesterol e nível baixo de triglicéridos

aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue

pensamento suicida

distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade, alucinação, delírio

interesse sexual alterado ou aumentado

reação de pânico, depressão, labilidade emotiva, estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental, humor modificado

perturbação do sono

ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula

soluços

ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição, visão turva, dor ocular, visão dupla

batimento cardíaco anormal, frequência cardíaca diminuída ou aumentada, condução elétrica cardíaca anormal, traçado anormal da atividade elétrica (ECG) cardíaca

tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea, pressão sanguínea elevada

tosse

perturbações do estômago, indigestão, produção excessiva de saliva, salivação superior ao normal, vómitos, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago ou desconforto, movimento intestinal frequente

valores anormais dos parâmetros hepáticos no sangue

perda anormal de cabelo

acne, condição cutânea da face em que o nariz e as bochechas se apresentam anormalmente avermelhadas, eczema, endurecimento cutâneo

rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros, perturbações da marcha, dor nas articulações (artralgia), dores nas costas, diminuição da amplitude dos movimentos articulares, rigidez cervical, abertura limitada da boca

pedras nos rins, açúcar (glicose) na urina

aumento da dimensão do peito nos homens, hipersensibilidade mamária, secura vaginal

perda de força

mal-estar no peito

reação no local de injeção, tal como vermelhidão, desconforto associado a tumefação e comichão no local de injeção

aumento do perímetro abdominal

Os efeitos secundários seguintes foram notificados desde o início da comercialização de aripiprazol oral, embora a frequência com que ocorreram seja desconhecida:

níveis reduzidos de glóbulos brancos

batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco

reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão, erupção da pele), exantema

cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma, redução do nível sanguíneo de sódio

perda de apetite (anorexia), dificuldade em engolir

agressividade

nervosismo, hábitos de jogo excessivo, tentativa de suicídio e suicídio; distúrbio da fala, convulsões, síndrome sertoninérgica (uma reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, perda de discernimento, agitação psicomotora, sensação de estar bêbado, febre, sudação ou rigidez muscular), combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, sudação, redução de consciência e alterações súbitas de pressão sanguínea e frequência cardíaca (Síndrome maligna dos neurolépticos)

desmaio, espasmo dos músculos em torno da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões), inflamação do pâncreas

insuficiência hepática, inflamação hepática, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, sensibilidade à luz, sudação excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza

perda involuntária de urina (incontinência), dificuldade no fluxo urinário

ereção prolongada e/ou dolorosa

dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento, dor precordial e tumefação das mãos, tornozelos ou pés

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Abilify Maintena

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

A suspensão reconstituída dever ser utilizada imediatamente mas poderá ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco. Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Abilify Maintena

-A substância ativa é o aripiprazol.

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol. Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

-Os outros componentes são

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio Solvente

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem

Abilify Maintena é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.

Abilify Maintena é um pó branco a esbranquiçado apresentado num frasco para injetáveis transparente. O seu médico ou enfermeiro transformá-lo-ão numa suspensão que será administrada sob a forma de uma injeção utilizando o frasco para injetáveis de solvente para Abilify Maintena que é fornecido sob a forma de uma solução transparente num frasco para injetáveis transparente.

Embalagem individual

Cada embalagem individual contém um frasco para injetáveis de pó, frasco para injetáveis de solvente de 2 ml, uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de

calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha, uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock, um adaptador de frasco e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 50 mm de calibre 21.

Multipack

Pacote de 3 embalagens individuais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32

2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36

1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol

Passo 1: Preparação antes da reconstituição do pó.

Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis:

-Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena

-Frasco para injetáveis de pó

-Frasco para injetáveis de 2 ml de solvente

Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.

-Uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha

-Uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock

-Um adaptador de frasco

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 50 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha

-Instruções da seringa e agulha

Passo 2: Reconstituição do pó

a)Remover as tampas dos frascos de solvente e do pó e limpar os topos com uma compressa esterilizada com álcool.

b)Utilizando a seringa com a agulha pré-montada, retirar do frasco o volume de solvente predeterminado para a seringa.

Frasco para injetáveis de 300 mg:

Adicionar 1,5 ml de solvente para reconstituir o pó Frasco para injetáveis de 400 mg:

Adicionar 1,9 ml de solvente para reconstituir o pó

Permanecerá uma pequena quantidade residual de solvente no frasco, após a remoção. Qualquer excesso deverá ser descartado.

Água

c)Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.

d)Retirar ar para igualar a pressão no frasco para injetáveis movendo o êmbolo ligeiramente para trás.

e)Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.

Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.

Pressionar suavemente a bainha contra uma superfície plana até a agulha ficar firmemente encaixada na bainha de proteção da agulha.

Confirmar visualmente que a agulha está totalmente encaixada na bainha de proteção da agulha e descartar.

Tapar

Descartar

f)Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.

g)Inspecionar visualmente a suspensão reconstituída procurando partículas e descoloração antes da administração. O medicamento reconstituído é uma suspensão fluida de cor branca a esbranquiçada. Não utilizar se a suspensão reconstituída contiver partículas soltas ou qualquer descoloração.

h)Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, manter o frasco a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas e agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.

i)Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.

Passo 3: Preparação antes da injeção

a)Remover a tampa, deixando o adaptador na embalagem.

b)Utilizando a embalagem do adaptador do frasco para manusear o adaptador do frasco, unir a seringa de Luer Lock pré-embalada ao adaptador do frasco.

c)Utilizar a seringa de Luer Lock para remover o adaptador do frasco da embalagem e descartar a embalagem do adaptador do frasco.

Nunca tocar na ponta do perfurador do adaptador.

d)Determinar o volume recomendado para injeção.

Abilify Maintena frasco de 300 mg

Dose

Volume a injetar

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena frasco de 400 mg

Dose

Volume a injetar

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Limpar o topo do frasco da suspensão reconstituída com uma compressa esterilizada com álcool.

f)Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida. Fixar o conjunto adaptador-seringa no frasco segurando o exterior do adaptador e empurrando o perfurador do adaptador firmemente através da rolha de borracha, até o adaptador se encaixar na sua posição.

g)Retirar lentamente o volume recomendado do frasco para a seringa de Luer Lock para permitir a injeção.

Permanecerá no frasco uma pequena quantidade de excesso de produto.

Passo 4: Procedimento de injeção

a)Destacar do frasco a seringa de Luer Lock que contém o volume recomendado de suspensão reconstituída de Abilify Maintena.

b)Selecione uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente e coloque a agulha na seringa de Luer Lock que contém a suspensão injetável. Assegurar que a agulha assenta firmemente no dispositivo de proteção da agulha, empurrando e rodando no sentido dos ponteiros de um relógio e, em seguida, puxando a tampa da agulha afastando-a da agulha.

Tipo de corpo

Local da injeção

Tamanho da agulha

 

 

 

Não obeso

Músculo deltoide

25 mm calibre 23

 

Músculo glúteo

38 mm calibre 22

 

 

 

Obeso

Músculo deltoide

38 mm calibre 22

 

Músculo glúteo

50 mm calibre 21

 

 

 

c)Injetar lentamente o volume recomendado sob a forma de uma injeção intramuscular única no músculo glúteo ou deltoide. Não massajar o local de injeção. Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida num vaso sanguíneo. Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.

Apenas para injeção intramuscular profunda no glúteo ou deltoide.

Músculo deltoide

Músculo glúteo

Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides. Procurar sinais ou sintomas de administração intravenosa inadvertida.

Passo 5: Procedimentos após a injeção

Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e). Descartar os frascos, o adaptador, as agulhas e a seringa de forma apropriada após a injeção.

Os frascos para injetáveis de pó e de solvente destinam-se apenas a uma utilização única.

Tapar

Descartar

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena

3.Como é administrado Abilify Maintena

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Abilify Maintena

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento da esquizofrenia – uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena

Não utilize Abilify Maintena:

-se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Abilify Maintena.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Abilify Maintena, informe o seu médico se sofrer de:

níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;

crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;

movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;

doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;

coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

experiência passada com hábitos de jogo excessivo;

problemas graves no fígado.

Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco usuais, a sentir experiências de sonolência que interferem com as atividades diárias normais, qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Desconhece- se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Abilify Maintena

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea. Assegure-se de que informa o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que se destine a controlar a sua pressão sanguínea.

O tratamento com Abilify Maintena e alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:

medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);

antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Abilify Maintena; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;

ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas para depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.

Abilify Maintena com álcool

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não lhe deverá ser administrado Abilify Maintena se estiver grávida, salvo se tiver discutido com o seu médico esta situação. Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Abilify Maintena no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.

Se estiver a receber Abilify Maintena, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com Abilify Maintena.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, enquanto não souber como o Abilify Maintena afeta a sua capacidade, uma vez que foram notificados sintomas de tonturas, sedação, visão dupla e sonolência como potenciais efeitos secundários deste medicamento.

3. Como é administrado Abilify Maintena

Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia. O seu médico administrar-lhe-á uma única injeção no músculo glúteo ou deltoide (nádega ou ombro) todos os meses. Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção. O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo. As injeções não serão administradas por via intravenosa.

O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita. A dose inicial e recomendada é de 400 mg, a menos que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial ou de seguimento inferior (300 mg, 200 mg ou 160 mg). O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção. Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena, salvo indicação do seu médico em contrário.

Se tomar mais Abilify Maintena do que deveria

Este medicamento será administrado sob supervisão médica; é portanto improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.

Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Se falhar uma injeção de Abilify Maintena

É importante não perder a sua dose agendada. Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção. Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Abilify Maintena

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

qualquer combinação deste sintomas: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade na fala, dificuldade no andar, rigidez muscular ou tremores, febre, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão sanguínea ou convulsões que possam levar à inconsciência.

movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose

se tiver sintomas tais como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pois isto poderá significar que possui um coágulo sanguíneo, que poderá deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se tiver qualquer destes sintomas, procure imediatamente aconselhamento médico.

uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).

mais sede do que é normal, necessidade de urinar com maior frequência do que é normal, sensação de fome, fraqueza ou cansaço, mal-estar do estômago, sensação de confusão ou odor frutado no hálito, uma vez que podem constituir um sinal de diabetes.

Os efeitos secundários apresentados a seguir podem ocorrer também após a administração de Abilify Maintena.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

ganho de peso, perda de peso

sensação de ansiedade, dificuldade em dormir (insónia)

inquietação e incapacidade para permanecer quieto(a), dificuldade em manter-se quieto(a) sentado(a), espasmos, contrações musculares incontroláveis, movimentos súbitos ou estremecimento, perturbação dos movimentos, síndrome da perna inquieta

alterações no seu nível de alerta, sonolência

movimentos musculares que não consegue controlar, tais como caretas ou esgares, estalar dos lábios e movimentos da língua. Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo. Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia.

parkinsonismo; trata-se de um termo médico que inclui vários sintomas, tais como rigidez muscular, tremores ao dobrar os membros, movimentos corporais lentos ou alterados, ausência de expressão na face, rigidez muscular, arrastamento dos pés, passos rápidos e ausência de movimentos normais dos braços ao andar

resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, rigidez muscular, movimento corporal lento

tonturas, cefaleia

dificuldade em dormir

boca seca

dor no local de injeção, endurecimento da pele no local de injeção

fraqueza, perda de força ou cansaço extremo

níveis sanguíneos elevados da enzima creatinofosfoquinase

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

diminuição ou aumento de apetite, distorção dos sentidos do paladar e odor

nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas

reacções alérgicas (hipersensibilidade)

níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados

glicemia elevada, glicemia reduzida

aumento das gorduras sanguíneas, tais como colesterol elevado, triglicéridos elevados e também nível reduzido de colesterol e nível baixo de triglicéridos

aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue

pensamento suicida

distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade, alucinação, delírio

interesse sexual alterado ou aumentado

reação de pânico, depressão, labilidade emotiva, estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental, humor modificado

perturbação do sono

ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula

soluços

ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição, visão turva, dor ocular, visão dupla

batimento cardíaco anormal, frequência cardíaca diminuída ou aumentada, condução elétrica cardíaca anormal, traçado anormal da atividade elétrica (ECG) cardíaca

tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea, pressão sanguínea elevada

tosse

perturbações do estômago, indigestão, produção excessiva de saliva, salivação superior ao normal, vómitos, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago ou desconforto, movimento intestinal frequente

valores anormais dos parâmetros hepáticos no sangue

perda anormal de cabelo

acne, condição cutânea da face em que o nariz e as bochechas se apresentam anormalmente avermelhadas, eczema, endurecimento cutâneo

rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros, perturbações da marcha, dor nas articulações (artralgia), dores nas costas, diminuição da amplitude dos movimentos articulares, rigidez cervical, abertura limitada da boca

pedras nos rins, açúcar (glicose) na urina

aumento da dimensão do peito nos homens, hipersensibilidade mamária, secura vaginal

perda de força

mal-estar no peito

reação no local de injeção, tal como vermelhidão, desconforto associado a tumefação e comichão no local de injeção

aumento do perímetro abdominal

Os efeitos secundários seguintes foram notificados desde o início da comercialização de aripiprazol oral, embora a frequência com que ocorreram seja desconhecida:

níveis reduzidos de glóbulos brancos

batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco

reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão, erupção da pele), exantema

cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma, redução do nível sanguíneo de sódio

perda de apetite (anorexia), dificuldade em engolir

agressividade

nervosismo, hábitos de jogo excessivo, tentativa de suicídio e suicídio; distúrbio da fala, convulsões, síndrome sertoninérgica (uma reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, perda de discernimento, agitação psicomotora, sensação de estar bêbado, febre, sudação ou rigidez muscular), combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, sudação, redução de consciência e alterações súbitas de pressão sanguínea e frequência cardíaca (Síndrome maligna dos neurolépticos)

desmaio, espasmo dos músculos em torno da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões), inflamação do pâncreas

insuficiência hepática, inflamação hepática, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, sensibilidade à luz, sudação excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza

perda involuntária de urina (incontinência), dificuldade no fluxo urinário

ereção prolongada e/ou dolorosa

dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento, dor precordial e tumefação das mãos, tornozelos ou pés

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Abilify Maintena

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.

Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Abilify Maintena

-A substância ativa é o aripiprazol.

Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol. Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

-Os outros componentes são

Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio Solvente

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem

Abilify Maintena apresenta-se em seringa pré-cheia, contendo um pó branco a esbranquiçado na câmara anterior e um veículo transparente na câmara posterior. O seu médico transformá-la-á numa suspensão que será administrada por via injetável.

Embalagem individual

Cada embalagem individual contém uma seringa pré-cheia e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 50 mm de calibre 21.

Multipack

Pacote de 3 embalagens individuais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

aripiprazol

Passo 1: Preparação antes da reconstituição do pó.

Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis:

-Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena

-Uma seringa pré-cheia Abilify Maintena

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha

-Uma agulha de segurança hipodérmica de 50 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha

-Instruções da seringa e agulha

Passo 2: Reconstituição do pó

a)Empurrar ligeiramente o cilindro do êmbolo para encaixar a rosca e, em seguida, girar o êmbolo até que o cilindro pare de rodar para libertar o diluente. Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.

Linha indicadora

Cilindro do

êmbolo

b)Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme. A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.

branco-leite uniforme

20segundos

c)Inspecionar visualmente a seringa em termos de partículas e descoloração antes da administração. Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.

d)Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas. Se a seringa for deixada por mais de 15 minutos, agitar vigorosamente durante pelo menos 20 segundos para voltar a suspender antes da injeção.

Passo 3: Procedimento da injeção

 

a)

Girar e remover a tampa exterior e a tampa da ponta

 

 

Girar +

 

 

Remover

 

 

Tampa exterior

 

 

Tampa da

Girar + Remover

 

ponta

 

b)Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.

Tipo de corpo

Local da injeção

Tamanho da agulha

 

 

 

Não obeso

Músculo deltoide

25 mm calibre 23

 

Músculo glúteo

38 mm calibre 22

 

 

 

Obeso

Músculo deltoide

38 mm calibre 22

 

Músculo glúteo

50 mm calibre 21

 

 

 

c)Enquanto se segura na tampa da agulha, assegurar que a agulha está firmemente encostada ao dispositivo de segurança, empurrando. Girar no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar bem.

Tampa da agulha

d)Em seguida, puxar a tampa da agulha a direito para cima.

Tampa da agulha

Puxar

e)Segurar a seringa na vertical e fazer avançar o cilindro do êmbolo lentamente para expelir o ar. Se não for possível fazer avançar o cilindro do êmbolo para expelir o ar, verificar se o cilindro do êmbolo foi rodado até parar completamente. Não é possível voltar a suspender depois de o ar da seringa ter sido expelido.

*Se houver resistência ou dificuldade em expelir o ar, verificar se o cilindro do êmbolo foi rodado até parar completamente.

Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*

f)Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide. Não massajar o local de injeção. Deverão ser tomadas medidas de precaução de modo a evitar a injeção inadvertida num vaso sanguíneo. Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.

Apenas para injeção intramuscular profunda no glúteo ou deltoide.

Músculo deltoide

Músculo glúteo

Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides. Procurar sinais ou sintomas de administração intravenosa inadvertida.

Passo 4: Procedimentos após a injeção

Encaixar o dispositivo de segurança da agulha. Descartar a agulha e a seringa pré-cheia de forma apropriada após a injeção.

Tapar

Descartar

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Com base na revisão de bases de dados de segurança, de bases de dados clínicos e da literatura a maioria dos relatos de soluços foram não-graves e desapareceram espontaneamente sem qualquer intervenção. Tendo em consideração o número de relatos de caso relativos a soluços com aripiprazol (principalmente com a formulação oral), o tempo desde o início da terapêutica com aripiprazol até ao aparecimento de soluços e vários relatos de suspensão do medicamento (dechallenge positivo) e reintrodução do medicamento (rechallenge positivo), parece existir algum grau de associação causal entre a exposição ao aripiprazol e os soluços. Além disso, as pontuações de análises de desproporcionalidade no sistema de comunicação de efeitos secundários (Adverse Event Reporting System - FAERS) da Food and Drug Administration (FDA) e das bases de dados VigiBase sugerem uma potencial associação entre aripiprazol e soluços. O PRAC considerou que a informação do medicamento para o aripiprazol deve ser atualizada de forma a incluir o efeito secundário “soluços” na secção 4.8 do RCM, uma vez que não foi possível excluir um papel contributivo do aripiprazol nos casos comunicados. O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.

Assim, perante os dados apresentados nos RPS revistos, o PRAC considerou que as alterações à informação do medicamento dos medicamentos contendo aripiprazol eram justificáveis.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas ao aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa aripiprazol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.

Comentários

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