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Abilify (aripiprazole) – Folheto informativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbilify
Código ATCN05AX12
Substânciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ABILIFY 5 mg comprimidos

ABILIFY 10 mg comprimidos

ABILIFY 15 mg comprimidos

ABILIFY 30 mg comprimidos

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ABILIFY comprimidos e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY comprimidos

3.Como tomar ABILIFY comprimidos

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABILIFY comprimidos

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ABILIFY comprimidos e para que é utilizado

ABILIFY comprimidos contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

ABILIFY comprimidos é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com ABILIFY comprimidos também previne que esta condição volte a surgir.

2. O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY comprimidos

Não tome ABILIFY comprimidos

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ABILIFY comprimidos, se sofrer de

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

convulsões

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular

cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

historial de jogo em excesso

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece- se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e ABILIFY comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY comprimidos pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar ABILIFY comprimidos com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY comprimidos. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Agentes antifúngicos

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e ABILIFY comprimidos apresentar algum sintoma pouco comum.

ABILIFY comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

ABILIFY comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY comprimidos no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver

algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar ABILIFY comprimidos não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY o afeta.

ABILIFY comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar ABILIFY comprimidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).

A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ABILIFY comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o seu ABILIFY comprimidos todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY comprimidos sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais ABILIFY comprimidos do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY comprimidos do que o que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu ABILIFY comprimidos), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de o seu tomar ABILIFY comprimidos

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar ABILIFY comprimidos

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com ABILIFY comprimidos durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazole oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

jogo em excesso,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada

10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ABILIFY comprimidos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABILIFY comprimidos

A substância ativa é o aripiprazol.

Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos: ABILIFY 10 mg comprimidos: ABILIFY 15 mg comprimidos: ABILIFY 30 mg comprimidos:

laca alumínica de carmim de indigo (E 132) óxido de ferro vermelho (E 172)

óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspeto de ABILIFY comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ABILIFY 5 mg são rectangulares e azuis com as marcações "A-007" e "5" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações "A-009" e "15" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e "30" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Reino Unido

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

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Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis

ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis

ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ABILIFY comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

3.Como tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ABILIFY e para que é utilizado

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

ABILIFY comprimidos orodispersíveis é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com ABILIFY comprimidos orodispersíveis também previne que esta condição volte a surgir.

2. O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Não tome ABILIFY comprimidos orodispersíveis

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis, se sofrer de

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

convulsões

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

historial de jogo em excesso

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece- se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY comprimidos orodispersíveis pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY comprimidos orodispersíveis. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Agentes antifúngicos

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e ABILIFY comprimidos orodispersíveis apresentar algum sintoma pouco comum.

ABILIFY comprimidos orodispersíveis com alimentos, bebidas e álcool

ABILIFY comprimidos orodispersíveis pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY comprimidos orodispersíveis no último trimestre

de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY comprimidos orodispersíveis o afeta.

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém aspartamo

Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que os comprimidos orodispersíveis de ABILIFY contêm aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.

ABILIFY comprimidos orodispersíveis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).

A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o seu ABILIFY comprimidos orodispersíveis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o seu ABILIFY comprimidos orodispersíveis todos os dias sempre à mesma hora.

Não é importante se toma ou não com alimentos.

Não abrir o blister até ser altura da administração. Para a remoção de um comprimido, abrir a embalagem e puxar a fita do blister para expôr o comprimido. Não empurrar o comprimido através da fita porque tal poderia danificar o comprimido. Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua. A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva. O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.

Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY comprimidos orodispersíveis sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais ABILIFY comprimidos orodispersíveis do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY comprimidos orodispersíveis do que o que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu ABILIFY comprimidos orodispersíveis), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija- se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com ABILIFY comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazole oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

jogo em excesso,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com

aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada

10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar ABILIFY comprimidos orodispersíveis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABILIFY comprimidos orodispersíveis

A substância ativa é o aripiprazol.

Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são silicato de cálcio, croscarmelose sódica, crospovidona, sílica coloidal anidra, xilitol, celulose microcristalina, aspartamo, acessulfamo potássico, aroma de baunilha, ácido tartárico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido

ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis: ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis: ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis:

óxido de ferro vermelho (E 172) óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspeto de ABILIFY comprimidos orodispersíveis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY 10 mg são redondos e cor-de-rosa com a marcação ""A" sobre "640"" num lado e "10" no outro.

Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com a marcação ""A" sobre "641"" num lado e "15" no outro.

Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com a marcação ""A" sobre "643"" num lado e "30" no outro.

Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 x 1, 28 x 1 ou 49 x 1 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

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Portugal

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Tél: +33(0)1 47 08 00 00

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România

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Sími: +354 535 7000

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Suomi/Finland

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Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ABILIFY 1 mg/ml solução oral

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ABILIFY e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY

3.Como tomar ABILIFY

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABILIFY

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ABILIFY solução oral e para que é utilizado

ABILIFY solução oral contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

ABILIFY solução oral é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com ABILIFY solução oral também previne que esta condição volte a surgir.

2. O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY solução oral

Não tome ABILIFY solução oral

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ABILIFY solução oral, se sofrer de

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

convulsões

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

historial de jogo em excesso

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece- se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e ABILIFY solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY solução oral pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar ABILIFY solução oral com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY solução oral. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Agentes antifúngicos

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e ABILIFY solução oral apresentar algum sintoma pouco comum.

ABILIFY solução oral com alimentos, bebidas e álcool

ABILIFY solução oral pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada. Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY solução oral no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar ABILIFY solução oral não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY solução oral o afeta.

ABILIFY solução oral contém frutose, sacarose e para-hidroxibenzoatos

Cada ml da solução oral de ABILIFY solução oral contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento. Os para-hidroxibenzoatos podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3.Como tomar ABILIFY solução oral

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i.e. 30 ml) uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou

superior, até ao máximo de 30 ml (i.e. 30 mg) uma vez por dia.

A dose de ABILIFY solução oral deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou o conta- gotas calibrado de 2 ml fornecidos na embalagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ABILIFY solução oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar ABILIFY solução oral todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. No entanto, não deve diluir ABILIFY solução oral com outros líquidos ou misturar com alimentos antes de tomar.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY solução oral sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais ABILIFY solução oral do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY solução oral do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu ABILIFY solução oral), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY solução oral

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar ABILIFY solução oral

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com ABILIFY solução oral durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazole oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

jogo em excesso,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada

10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ABILIFY solução oral

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Utilizar até 6 meses após abertura inicial.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABILIFY solução oral

A substância ativa é o aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são edetato dissódico, frutose, glicerina, ácido láctico, para- hidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido de sódio, sacarose, água purificada e aroma natural de creme de laranja com outros aromas naturais.

Qual o aspeto de ABILIFY solução oral e conteúdo da embalagem

ABILIFY 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, fornecido em frascos com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 50, 150 ou 480 ml por frasco.

Cada embalagem contém um frasco, um copo medida calibrado de polipropileno e um conta-gotas calibrado de polipropileno polietileno de baixa densidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

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България

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Ελλάδα

Österreich

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Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

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Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

 

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ABILIFY 7,5 mg/ml solução injetável

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é solução injetável e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ABILIFY solução injetável

3.Como utilizar solução injetável

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ABILIFY solução injetável

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ABILIFY solução injetável e para que é utilizado

ABILIFY solução injetável contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. ABILIFY solução injetável é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:

ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir- se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.

ABILIFY solução injetável é administrado quando o tratamento com formulações orais não é apropriado. O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY por via oral logo que apropriado.

2.O que precisa de saber antes de utilizar ABILIFY solução injetável

Não utilize ABILIFY solução injetável

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado ABILIFY solução injetável

Antes do tratamento com ABILIFY solução injetável, informe o seu medico se sofrer de

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

historial de jogo em excesso

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o médico ou enfermeiro se sentir tonturas ou a desmaiar após a injeção. Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor. O médico poderá também medir a sua pressão sanguínea e a pulsação.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

ABILIFY solução injetável não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABILIFY solução injetável.

Outros medicamentos e ABILIFY solução injetável

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY solução injetável pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se utilizar ABILIFY solução injetável com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY solução injetável. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:

Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Agentes antifúngicos

Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e ABILIFY solução injetável apresentar algum sintoma pouco comum.

A associação de ABILIFY solução injetável com medicamentos para a ansiedade pode fazê-lo sentir- se sonolento ou com tonturas. Durante o tratamento com ABILIFY solução injetável tome apenas outros medicamentos se o seu médico lhe disser para o fazer.

ABILIFY solução injetável com alimentos, bebidas e álcool

ABILIFY solução injetável pode ser administrado independentemente das refeições.

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY solução injetável no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar ABILIFY solução injetável não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir sonolento após receber ABILIFY solução injetável.

3.Como utilizar ABILIFY solução injetável

O seu médico decidirá a quantidade de ABILIFY solução injetável que necessita e durante quanto tempo. A dose recomendada para a primeira injeção é de 9,75 mg (1,3 ml). Podem-se administrar até três injeções em 24 horas. A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.

ABILIFY solução injetável está pronto a ser utilizado. A quantidade correta de solução ser-lhe-á injetada pelo médico ou enfermeiro no músculo.

Se tomar mais ABILIFY solução injetável do que deveria

Este medicamento será administrado sob supervisão médica; é portanto improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar ABILIFY solução injetável.

Se falhar uma injeção de ABILIFY solução injetável

É importante não perder a sua dose agendada. Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar ABILIFY solução injetável

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com ABILIFY solução injetável durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

visão dupla,

batimentos cardíacos acelerados,

pressão diastólica aumentada,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços,

boca seca.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazole oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

jogo em excesso,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada

10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ABILIFY solução injetável

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABILIFY solução injetável

A substância ativa é o aripiprazol. Cada ml contém 7,5 mg de aripiprazol.

Um frasco para injetáveis contém 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

Os outros componentes são sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ABILIFY solução injetável e conteúdo da embalagem

A solução injetável de ABILIFY é uma solução aquosa, límpida e incolor.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro do tipo I de utilização única com uma rolha de borracha butilo e selo "flip-off" de alumínio.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro do tipo I de utilização única com uma rolha de borracha de butilo e cápsula inviolável rasgável em alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itália

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

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România

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Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

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Otsuka Pharma Scandinavia AB

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Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

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Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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