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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Resumo das características do medicamento - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Substânciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado
Excipiente
Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de Ablavar solução injectável contém 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 227 mg gadofosveset..

Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução contém um total de 2,44 g, (2,50 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.

Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém um total de 3,66g (3,75 mmol) de

gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset.

autorizado

Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém um total de 4,88 g (5,00 mm l) de gadofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.

dose.

3.FORMA FARMACÊUTICA

para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada.

Solução injectável.

 

 

não

Líquido límpido, incolor a amarelo claro.

 

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

 

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O Ablavar é indicado para uso m a

giografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA)

 

Medicamento

 

 

4.2 Posologia e modo de dministração

Este medicamento eve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.

Posologia

Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)

Tempo de leitura:

A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção. A leitura em steady state (estado estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica. Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.

Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento.

Populações especiais

Idosos (com idades iguais ou superiores a 65 anos)

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer

Não se considera necessário um ajuste de dose. Deve ter-se cuidado em doentes idosos (ver secção 4.4).

Compromisso renal

O uso de Ablavar deve ser evitado em doentes com alteração renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com imagem de ressonância magnética (IRM) melhorada sem contraste (ver secção 4.4). Se a utilização de Ablavar não pode ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal. Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan". Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injecções seja de pelo menos 7 dias.

Compromisso hepático:

Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção

5.2).

autorizado

 

População pediátrica

Não se recomenda a sua utilização em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes. Não existe experiência clínica disponível para doentes com idade inferior a 18 anos de dade.

Método de administração

Este medicamento deve ser administrado com uma única injecção in ravenosa em bólus, manualmente ou através de injector de ressonância magnética (injector RM) durante m período de tempo de 30 segundos, seguido por uma descarga de 25-30ml de solução s lina normal.

4.3 Contra-indicações

nãodos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais deutilização

Os procedimentosMedicamentode diagnóstico env lvendo uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizad s s b a supervisão de um médico com a formação

necessária e com um vasto conhecime to do procedimento a realizar. Devem estar disponíveis meios adequados para responder a ev ntuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.

Têm de ser respeitadas as precauções habituais de segurança para a realização de imagiologia por ressonâncias magnétic s, por exe plo, exclusão de pacemakers cardíacos e de implantes ferromagnéticos.

Tal como com outros pro edimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do oente após procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.

Alerta para reacções de hipersensibilidade

Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos. A experiência com outros meios de contraste revela que o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado nesses doentes. Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou dias).

Deve ser prestada especial atenção nos seguintes casos:

Reacções de hipersensibilidade

Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa. É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso. Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de

hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência. Por exemplo, é preciso ter à mão medicamentos adequados, tubo endotraqueal e ventilador.

Alteração renal

Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e 5.2).

Antes da administração de Ablavar, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns

agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2). Os doentes submetidos a transplante hepático estão em risco particular pois a

Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idososautorizadoé particularmente importante rastrear todos os doentes com idades iguais ou superiores a 65 an s para disfunção renal.

incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Como existe possibilidade de que a

FSN possa ocorrer com Ablavar, esta deve ser evitada em doentes com grave disfunção renal e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático a menos que inform ção i gnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.

A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil pa a

emover o Ablavar do

corpo. Não há evidência que apoie o início de hemodiálise para a prevenção

u tratamento de FSN em

doentes que não tenham sido já submetidos a hemodiálise.

 

Idosos

.

A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar a doentes que na altura estão a ser

submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Ablavar do organismo. Num ensaio clínico, ficou

 

 

não

demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise

utilizando filtros de alto fluxo.

 

Não háMedicamentoqualquer evidência que apoie início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não estão em hemodiálise.

Alterações electrocardiográficas

Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem in dvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia). Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluin monitorização cardíaca.

Micro-endoprót s s vasculares (Stents)

Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro-endopróteses vasculares metálicas origina artefactos. A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.

Sódio

O medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.

Tal deve ser considerado em doentes sob dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode dar- se uma competição pelo local de ligação das proteínas. Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5 % de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina,

fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes. Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450.

Num estudo clínico, ficou demonstrado que o Ablavar não afecta a fracção não-ligada da varfarina no plasma. A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.

Interacções com testes laboratoriais

Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há dados do uso de Ablavar em mulheres grávidas. Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas e repetidas (ver secção 5.3). Ablavar não eve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija uso medic mento.

Amamentação

O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite ma erno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3). Em doses clínicas, não se esperam efeitos em bebés devido à pequena

quantidade excretada no leite e à má absorção no intestino. Contin ar

aleitamento ou suspender

Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve fic r

critério do médico e da mãe em

aleitamento.

autorizado

 

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

 

Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Raramente,

 

não

podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se um doente sofrer estes

efeitos ele/ela não devem conduzir nem utilizar máquinas.

 

4.8 Efeitos indesejáveis

moderada.

As reacçõesMedicamentoadversas mais frequ t s foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor disgeusia. A maior parte das reacções adversas foi de intensidade ligeira a

A maior parte das re cções dversas (80%) verificou-se no espaço de 2 horas. Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou di s).

Dados de ensaios clínicos

Com base na xp riência em ensaios clínicos em mais de 1.800 doentes, observaram-se as seguintes reacções adv rsas.

São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).

As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classes de Sistemas

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

de Órgãos

(1/100)

(1/ 1.000 a < 1/ 100)

(1/10.000 a < 1/ 1.000)

 

 

 

 

Infecções e

 

Nasofaringite

Celulite

infestações

 

 

Infecção do tracto urinário

Doenças do sistema

 

Hipersensibilidade

 

imunitário

 

 

 

Doenças do

 

Hiperglicemia

Hipercalemia

Classes de Sistemas

Frequentes

Pouco frequentes

 

Raros

de Órgãos

(≥ 1/100)

(≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)

(≥1/10.000 a < 1/ 1.000)

 

 

 

 

metabolismo e da

 

Desequilíbrio nos níveis de

Hipocalemia

nutrição

 

electrólitos (incl. Hipocalcemia)

Hipernatremia

 

 

 

 

 

Diminuição do apetite

Perturbações do foro

 

Ansiedade

 

 

Alucinações

psiquiátrico

 

Confusão

 

 

Sonhos estranhos

 

 

 

 

Doenças do sistema

Cefaleias,

Tonturas (excl. vertigens)

 

nervoso

Parestesia

Tremores

 

 

 

 

Disgeusia

Hipoestesia

 

 

 

 

Sensação de

Parosmia

 

 

 

 

ardor

Ageusia

 

 

 

 

 

Contracções musculares

 

 

 

involuntárias

 

 

 

 

 

 

 

 

Afecções oculares

 

Visão anómala

 

Sens ções oculares

 

 

Aumento da secreção lacrimal

anorm is

 

 

 

 

 

Astenopia

Afecções do ouvido e

 

 

 

 

Dor nos ouvidos

do labirinto

 

 

 

 

 

Cardiopatias

 

Bloqueio auriculoventric lar de

Flutter cardíaco

 

 

primeiro grau

 

 

Isquémia miocárdica

 

 

Electrocardiograma com intervalo

Bradicardia

 

 

QT prolongado

 

Fibrilação auricular

 

 

Taquicardia

 

autorizado

 

 

 

 

Palpitações

 

 

Anomalias

electrocardiograma

Electrocardiograma com

 

 

não

 

depressão do segmento

 

 

 

ST

 

 

 

 

Electrocardiograma com

 

 

 

 

diminuição da amplitude

 

 

 

 

da onda T

 

 

 

 

 

Vasculopatias

Vasodilatação

Flebite

 

 

Reacção anafilactóide

 

(incl. rubor

Hipertensão

 

 

Hipotensão

 

cutân o)

Arrefecimento das extremidades

Arterioesclerose

 

 

 

 

 

 

Doenças

 

Dispneia,

 

 

Depressão respiratória

respiratórias,

 

Tosse

 

 

 

torácicas do

 

 

 

 

 

mediastino

 

 

 

 

 

Doenças

Náuseas

Vómitos

 

 

 

gastrointestinaisMedicamento

Vontade de vomitar

 

 

 

 

Diarreia

 

 

 

 

 

Dor abdominal

 

 

 

 

Dor faringolaríngea

 

 

 

 

Desconforto abdominal

 

 

 

Flatulência

 

 

 

 

 

Hipoestesia dos lábios

 

 

 

Hipersecreção salivar

 

 

 

 

Dispepsia

 

 

 

 

 

Boca seca

 

 

 

 

 

Prurido anal

 

 

 

Afecções dos tecidos

Prurido

Urticária

 

 

Edema da face

cutâneos e

 

Erupção cutânea

 

Hiperidrose

 

Classes de Sistemas

Frequentes

Pouco frequentes

 

Raros

 

de Órgãos

 

(≥ 1/100)

(≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)

(≥1/10.000 a < 1/ 1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

subcutâneas

 

 

Eritema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aumento da sudação

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afecções

 

 

Dor nos membros

 

Rigidez muscular

 

musculosqueléticas,

 

Dor no pescoço

 

Sensação de peso

 

dos tecidos

 

 

Cãibras musculares

 

 

 

conjuntivos e dos

 

 

Espasmos musculares

 

 

 

ossos

 

 

 

 

 

 

 

 

Doenças renais e

 

 

Hematúria

 

Urgência na micção

 

urinárias

 

 

Microalbuminúria

 

Dor renal

 

 

 

 

 

 

Glicosúria

 

Frequência urinária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doenças dos órgãos

 

Prurido genital

autorizado

 

 

 

Dor pélvica

 

genitais e da mama

 

Sensação de ardor genital

 

 

Perturbações gerais e

Sensação de

Dor

 

 

Pirexia

 

alterações no local de

frio

Dor torácica

 

C l frios

 

administração

 

 

Dor nas virilhas

 

F aqueza

 

 

 

 

 

 

Fadiga

 

 

Sensação de pressão no

 

 

 

 

 

 

Sensação anormal

 

peito

 

 

 

 

 

 

Sensação de calor

 

Trombose no local de

 

 

 

 

 

 

Dor no local da injecção, eritema

injecção

 

 

 

 

 

 

no local da injecção, sens ção de

Hematoma no local da

 

 

 

 

 

 

 

 

não

 

injecção

 

 

 

 

 

 

frio no local de injecção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inflamação no local da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injecção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ardor no local da injecção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Extravasamento no local

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

da injecção

 

Medicamento

 

 

 

 

Hemorragia no local da

 

 

 

 

 

injecção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prurido no local da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injecção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sensação de pressão

 

Lesões, intoxicações e

 

 

 

 

 

Dor fantasma dos

 

complicações

 

 

 

 

 

 

 

membros

 

processuais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Têm sido relatados

asos de Fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste

 

contendo gadolín

(ver secção 4.4).

 

 

 

 

 

Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.

4.9 Sobredosagem

Ablavar pode ser removido por hemodiálise. No entanto, não há evidência que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose sistémica nefrogénica (NSF)

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste, meios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA

O Ablavar é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta-acético dietilenotriamina (Gd-DTPA) substituído com um grupo difenil-ciclo-hexil-fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de imagem de ressonância magnética.

O gadofosveset liga-se reversivelmente à albumina sérica humana. A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas. Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso. A relaxação no plasma foi de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 no intervalo posológico de até 0,05 mmol/kg a 20 MHz. As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento. A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas. Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.

Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Ablavar em doentes com idade inferi r a 18 anos.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

autorizado

 

O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset adminis rado p r via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos. Após a adminis ração intravenosa da dose de 0,03 mmol/kg, a semi-vida média da fase de distribuição (t1/2α) foi de 0,48 ± 0,11 horas, e o volume

de distribuição em estado estacionário foi de 148 ± 16 ml/kg, m is ou menos equivalente à fluído

 

 

não

extracelular. A ligação às proteínas plasmáticas situou-se entre 80% e 87% durante um período até às

primeiras 4 horas após a injecção.

 

 

Biotransformação

 

Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.

EliminaçãoMedicamento

Em voluntários saudáveis, o gadofosveset f i principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 – 94%) da dose admi istrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias. Noventa quatro porcento (94%) da xcreção urinária ocorreu nas primeiras 72 horas. Uma pequena parte da dose de gadofosveset foi r cuperada nas fezes (4,7%, intervalo entre 1,1 – 9,3%), o que indica um papel pouco importante da excreção biliar na eliminação do gadofosveset. Após a administração intravenosa de uma dose de 0,03 mmol/kg, a depuração renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e a depuração total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) for m semelhantes, com uma semi-vida média de eliminação terminal de 18,5 ± 3,0 horas.

Características nos doentes

Compromisso renal:

Em doentes com compromisso renal moderado a grave, a semi-vida é significativamente prolongada e a AUC regista um aumento de 2-3 vezes.

Doentes hemodialisados:

O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise. Depois da administração de um bólus intravenoso de uma dose de 0,05 mmol/kg em doentes hemodialisados três vezes por semana com filtro de alto fluxo, no final da terceira sessão de diálise, a concentração plasmática tinha baixado para menos de 15 % da Cmax. Durante as sessões de diálise, a semi-vida média da redução da concentração plasmática situou-se no intervalo das 5-6 horas. A depuração média durante a diálise variou entre os 16 – 32 ml/h/kg. O filtro de diálise de alto fluxo foi mais eficaz, em comparação com o filtro de baixo fluxo; assim, recomenda-se a utilização de um filtro de diálise de alto fluxo.

Compromisso hepático:

A farmacocinética plasmática e a ligação proteica do gadofosveset não foram significativamente influenciadas por um compromisso hepático moderado (Child Pugh B). Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%). Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi-vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para os humanos, tendo por base estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade aguda, tolerância local, potencial de sensibilização por contacto e genotoxicidade.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

Toxicidade de dose repetida

autorizado

 

Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, c m fortes provas de reversibilidade do efeito. Não foi observado qualquer compromisso funcion l. Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento. A gravidade dos efeitos foi ma s significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal obse vada nos primeiros. Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.

Toxicidade reprodutiva

Nos coelhos, foi observado um maior número de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmentenãohidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente). Num estudo em animais, demonstrou- se que menos de 1% da dose de gadofosveset admi istrada entra no leite materno.

6.

Medicamento

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Fosveset Hidróxido de sódio Ácido clorídrico

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibili ades

Na ausência de studos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.

6.4Precauções especiais de conservação

Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloro- ou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).

Tamanho das embalagens:

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa límpida, incolor a amarelo claro.

Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.

Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Depoisautorizadode ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.

Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no reg sto doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de ac rdo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOnão NO MERCADO

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/313/001-009

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data daMedicamentoprimeira autoriz ção: 3 Outubro 2005 Data da última renov ção:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Mais informações sobre este produto estão disponíveis no portal da Agência Europeia de Medicamentos http://ema,europa.eu

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