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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Substânciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlim

Alemanha

B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada autorizadocertos meios especializad s (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

• OUTRAS CONDIÇÕES

Plano de Gestão do Risco

O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Pla o de Farmacovigilância, tal como acordado na

versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução

 

não

no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.

 

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para

PSURsMedicamento

medicamentos de uso humano, qualquer ac ualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segura ça (RPS) seguinte

Além disso, deve ser sub etido um PGR actualizado:

.Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de

Segurança,no Pl no de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

No período de 60 di s após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou

minimização do risco)

A pedi

a Agência Europeia de Medicamentos

O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP

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