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Portuguese Conteúdo do Artigo
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bayer Schering Pharma AG
Alemanha
B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada autorizadocertos meios especializad s (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
• OUTRAS CONDIÇÕES
Plano de Gestão do Risco
O titular da Autorização de Introdução no Mercado
versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução | |
| não |
no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP. | |
já |
|
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para | |
PSURsMedicamento
medicamentos de uso humano, qualquer ac ualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segura ça (RPS) seguinte
Além disso, deve ser sub etido um PGR actualizado:
• | .Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de | |
• | Segurança,no Pl no de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco | |
No período de 60 di s após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou | ||
• | minimização do risco) | |
A pedi | a Agência Europeia de Medicamentos | |
O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
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