Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConteúdo do Artigo
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bayer Schering Pharma AG
Alemanha
B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada autorizadocertos meios especializad s (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
- Optimark - V08CA06
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "V08CA"
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
• OUTRAS CONDIÇÕES
Plano de Gestão do Risco
O titular da Autorização de Introdução no Mercado
versão 2.0 do Plano de Gestão do Risco apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução | |
| não |
no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP. | |
já |
|
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para | |
PSURsMedicamento
medicamentos de uso humano, qualquer ac ualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segura ça (RPS) seguinte
- Hexacima
- Urorec
- Imprida hct
- Cyramza
- Sildenafil actavis
- Osigraft
Medicamentos para prescrição listados:
Além disso, deve ser sub etido um PGR actualizado:
• | .Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de | |
• | Segurança,no Pl no de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco | |
No período de 60 di s após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou | ||
• | minimização do risco) | |
A pedi | a Agência Europeia de Medicamentos | |
O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
Comentários
