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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Rotulagem - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Substânciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Embalagem/Acondicionamento exterior

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml solução injectável Gadofosveset

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 ml Ablavar solução injectável contém 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trissó ico equivalente a 227 mg gadofosveset.

Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução contém 2,44 g, (2,50 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.

Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém 3,66g (3,75 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset.

Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.

autorizado

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

não

Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Ver folheto para mais informações

 

 

 

 

 

 

 

4.

Medicamento

 

 

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável

 

 

1 frasco para injectáveis

 

 

5 frascos

 

 

10 frascos

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

Consultar folh to informativo antes de utilizar.

Apenas para uso intravenoso e uso para fins de diagnóstico

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A dose deve ser registada no rótulo de rastreio descolável incluído com os frascos, e este deve ser colado no registo do doente

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Use imediatamente após a primeira abertura

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ,autorizadoReino Unido

Elimine qualquer meio de contraste não usado após cada exame.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/313/002 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Soluçãonãoinjectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 10 ml – 5 frascos para in ectáveis

EU/1/05/313/001 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Soluç injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 10 ml – 1 frasco para injectáveis

EU/1/05/313/003 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para

Medicamento

injectáveis (vidro) – 10 ml – 10 frasc

s parainjectáveis

EU/1/05/313/004 Ablavar – 0,25 mm

l/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para

injectáveis (vidro) – 15 ml – 1 frasco para injectáveis

EU/1/05/313/005 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 l – 5 frascos para injectáveis

EU/1/05/313/006 Abl v r – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 10 frascos para injectáveis

EU/1/05/313/007 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vi ro) – 20 ml – 1 frasco para injectáveis

EU/1/05/313/008 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 5 frascos para injectáveis

EU/1/05/313/009 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 10 frascos para injectáveis

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para a não incluir a informação em Braille.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

20 ml

5.

Fosveset Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Água para preparações injectáveis

INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 15 e 20 ml

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável por via intravenosa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1ml de solução Ablavar contém 244 mg (0,25mg) de gadofosveset trissódico equivalente a 227 mg

gadofosveset.

autorizado

 

Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém 3,66g (3,75 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset.

Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém 4,88 g (5,00 mmol) de g dofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDOnão

 

Medicamento

Solução injectável

15 ml

 

 

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ablavar deve ser adm nistr do como uma injecção intravenosa de bólus único, manualmente ou através de injector ressonância magnética durante um período de tempo de 30 segundos seguido por uma descarga solução salina normal de 25-30 ml.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Use imediatamente após a primeira abertura

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ,autorizadoReino Unido

Elimine qualquer meio de contraste não usado após cada exame.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/313/005 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Soluçãonãoinjectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 5 frascos para in ectáveis

EU/1/05/313/004 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Soluç injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 1 frasco para injectáveis

EU/1/05/313/006 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para

Medicamento

injectáveis (vidro) – 15 ml – 10 frasc

s parainjectáveis

EU/1/05/313/007 Ablavar – 0,25 mm

l/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para

injectáveis (vidro) – 20 ml – 1 frasco para injectáveis

EU/1/05/313/008 Ablavar – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 l – 5 frascos para injectáveis

EU/1/05/313/009 Abl v r – 0,25 mmol/ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 10 frascos para injectáveis

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

10 ml

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável

Gadofosveset

Via intravenosa

2.MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de usar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura

autorizado

4.NÚMERO DO LOTE

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO,VOLUMEnãoOU UNIDADE

6.OUTRASMedicamento

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