Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Folheto informativo - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Substânciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável

Gadofosveset

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o Ablavar (o radiologista) ou o pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1. O que é Ablavar e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ablavar

3. Como utilizar Ablavar

4. Efeitos secundários possíveis

5 Como conservar Ablavar

6. Outras informações

1.O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO

diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros. Indica-se apenas para uso em

O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de umaautorizadoimagem de diagnóstico mais

adultos.

não

 

O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos

sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida. O diag óstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.

magnética.

Este medicamento, um meio de contraste compropriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguíneaMedicamentonos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado. Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância

Caso tenha dúvidas ou não tiv r a c rt za de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.

2. ANTES DE UTILIZAR ABLAVAR

Não utilize Ablavar:

O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).

Tome especial cuidado com Ablavar:

Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico. Informe imediatamente o seu médico caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico. O seu médico irá ter também atenção a outros sinais.

Informe o seu médico se:

tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro- endoprótese vascular) metálico no seu corpo

sofrer de alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou asma

tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste

os seus rins não funcionarem correctamente

foi submetido(a) recentemente a um transplante hepático ou espera sê-lo em breve

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o exame pretendido.

O seu médico pode decidir fazer uma análise sanguínea para verificar como é que os seus rins estão a funcionar antes de tomar a decisão de usar este medicamento especialmente se tiver idade igual ou superior a 65 anos.

Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos

Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.

Utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

autorizado

O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.

 

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.

Não foi provado que a utilização deste medicamento durante a gravidez é segu . O seu médico ou radiologista irão analisar este factor em conjunto consigo. Este medicamen não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar. O seu médico discutirá se deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este

medicamento.

não

 

Conduzir e utilizar máquinas

Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Medicamento

de Ablavar

Informações importantes sobre alguns c mponentes

Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose. Deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta restrita em sódio.

3. COMO UTILIZAR ABLAVAR

Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética. A captação imagiológica poderá começar imediatamente após administração de Ablavar. Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.

A dose usual

A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal. O médico irá decidir o quanto a medicamento é necessário para o seu exame. A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).

Informação adicional relativamente à administração e manuseamento deste medicamento é dada no final deste folheto.

Método de administração

Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico. O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.

Dose em grupos especiais de doentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em pacientes com problemas renais graves e em pacientes que foram submetidos recentemente, ou esperam sê-lo, a transplante hepático. No entanto, se

for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um "scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Ablavar do que deveria:

Se pensar que pode ter sofrido uma sobredosagem fale imediatamente com o seu médico. O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem. Se necessário, este medicamento pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ablavar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imedia amente:

Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:

. reacções da pele (reacções cutâneas)

não

autorizado

. dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).

A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada. A maioria dos efeitos

Medicamento

secundários (80%) ocorreu dentro de 2 h

ras.Os efeitos retardados (após horas a dias) podem ocorrer.

Descrevem-se em seguida os efeitos secu

dários relatados/sofridos por ordem de frequência:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10

Frequentes:

afectam 1 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

Raros:

afect 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros:

afe t m menos de 1 utilizador em cada 10.000

Descreve-se em seguida uma lista dos efeitos secundários observados em ensaios clínicos:

Frequent s

Dor de cabeça

Formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés

Alteração do paladar na boca

Sensação de queimadura

Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão

Náusea (enjoo)

Comichão

Sentir frio

Pouco frequentes

Corrimento no nariz

Dor de garganta

Sentir ansiedade

Confusão

Reacção tipo alergia

Alteração do paladar

Tontura

Tremor

Diminuição de sensação ou sensibilidade (especialmente da pele)

Sentido distorcido de olfacto

Contracções musculares involuntárias (independentes da vontade)

Visão anormal

Aumento da secreção lacrimal

 

 

 

Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau)

 

Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada)

 

Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo)

 

Tensão arterial aumentada

 

 

 

Edema (inchaço) e coágulo na veia

 

 

 

Frio nos dedos das mãos e dos pés

 

 

 

Falta de ar

 

 

autorizado

Tosse

 

 

 

 

 

Vómito

 

 

 

Tentativa de vomitar

 

 

 

Diarreia

 

 

 

Mal-estar do estômago

 

 

 

Dor de estômago

 

 

 

Dor de garganta

 

 

 

Indigestão (azia)

 

 

 

Boca seca

 

 

 

Flatulência (libertação de gases com mais frequência)

 

Sensação ou sensibilidade diminuída dos lábios

não

 

 

 

Aumento da produção de saliva

 

 

 

Comichão anal

 

 

 

Urticária

 

 

 

Vermelhidão da pele

 

 

Erupção cutânea (na pele)

 

 

Aumento do suor

 

 

Medicamento

 

 

Cãimbras musculares

 

 

Espasmos musculares

Dor no pescoço

Dor nos braços nas pernas

Comichão genital

Sensação de queimadura genital

Dor

Dor no peito

Cansaço

Sentir-se anormal

Dor na virilha

Sentir-se qu nte

Dor no local da injecção

Frio no local da injecção

Vermelhidão da pele no local da injecção

Sangue na urina

Proteínas na urina

Açúcar na urina

Níveis elevados de açúcar no sangue

Níveis baixos de cálcio no sangue

Quantidade anormal de sal no corpo

Raros:

Inflamação da pele

Infecção do tracto urinário

Sonhos anormais

Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem

Diminuição do apetite Alterações da visão Sensação anormal nos olhos Dor nos ouvidos

Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das cavidades do coração (Flutter cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do coração (anomalias do segmento ST/onda T)

Dor no peito

 

 

 

 

Diminuição da frequência cardíaca

 

 

 

 

Palpitações

 

 

 

 

Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol

 

Tensão arterial baixa

 

 

 

 

Respiração baixa

 

 

 

 

Inchaço da face

 

 

 

 

Transpiração aumentada

 

 

 

autorizado

Aperto muscular

 

 

 

 

 

 

 

Sensação de peso

 

 

 

 

Vontade de urinar

 

 

 

 

Dor nos rins

 

 

 

 

Urina frequente

 

 

 

 

Dor no abdómen inferior

 

 

 

 

Febre

 

 

 

 

Tremores

 

 

 

 

Fraqueza

 

 

 

 

Sensação de pressão do peito

 

 

 

 

Coágulo sanguíneo no local da injecção

 

 

 

 

Nódoa negra no local da injecção

 

 

 

 

Inflamação no local da injecção

 

 

 

 

Queimadura no local da injecção

 

 

 

 

Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjace te

 

Hemorragia (sangramento) no local da injecção

não

 

Comichão no local da injecção

 

 

 

Medicamento

 

 

Sensação de pressão

 

 

 

Dor do membro fantasma nos braços e nas pernas

 

 

Níveis baixos ou altos de potássio o sa

gue

 

 

 

Níveis elevados de sódio no sangue

 

 

 

 

Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido ole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo g dolínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados ste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5. COMO CONSERVAR ABLAVAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ablavar

-A substância activa é gadofosveset. 1 ml contém 227 mg gadofosveset equivalente a 244mg/mililitro (0,25mmol/mililitro) de gadofosveset trissódico.

10 ml de solução contêm 2,27 g, 15 ml de solução contêm 3,41 g e 20 ml contêm 4,54 g de gadofosveset num frasco.

-Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem

 

Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de

borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão. Os conteúdos das

embalagens são:

 

autorizado

 

 

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 10 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de

vidro de 10 ml)

 

 

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 15 ml de solução injectável (em frasco p ra injectáveis de

vidro de 20 ml)

 

 

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 20 ml de solução injectável (em frasco pa injectáveis de

vidro de 20 ml)

 

 

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

não

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido

Tel: +44 (T: 0) 252 84255

 

 

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Medicamento

A informação que se segue d stina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

Antes da administração de Ablavar, recomenda-se submeter todos os pacientes a análises laboratoriais para av li r função renal

Foram relata os casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste conten gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG < 30ml/min /1,73 2). Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo. Como há a possibilidade de ocorrer FSN com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste. Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal. Não deve ser usada mais do que uma dose durante um "scan". Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.

A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover Ablavar do organismo. Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.

Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.

Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.

A continuação da amamentação ou a suspensão de Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ser a critério do médico e da mãe em amamentação.

Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado. A dose utilizada também deve ser registada.

O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.

Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas

ou embalagem com defeito.

autorizado

 

Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas. A

tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Depois de ser retir

frasco para

injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.

 

 

 

não

Medicamento

 

 

 

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados