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Abraxane (paclitaxel) – Folheto informativo - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão

Paclitaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Abraxane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Abraxane

3.Como utilizar Abraxane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Abraxane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Abraxane e para que é utilizado

O que é Abraxane

Abraxane contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro.

O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.

A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para o interior do tumor. Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias. Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.

Para que é utilizado o Abraxane

O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:

Cancro da mama

Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).

O Abraxane é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica mas sem qualquer resultado e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.

As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com Abraxane quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.

Cancro do pâncreas

Abraxane é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas. As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com Abraxane e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.

Cancro do pulmão

Abraxane é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado “cancro do pulmão de não-pequenas células”.

Abraxane é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células, quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

2. O que precisa de saber antes de receber Abraxane

Não utilize Abraxane

se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Abraxane (indicados na secção 6);

se estiver a amamentar;

se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência <1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane

se tiver dificuldades na função renal;

se tiver problemas graves de fígado;

se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:

se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;

se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;

se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Abraxane

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Abraxane pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.

Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)

medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)

medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)

medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)

medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)

medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane.

Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.

Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Abraxane contém sódio

Cada ml de Abraxane contém cerca de 4,2 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

3.Como utilizar Abraxane

Abraxane ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa. A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue. A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.

Com que frequência irá receber Abraxane?

No tratamento do cancro metastático da mama, Abraxane é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Abraxane é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Abraxane.

No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Abraxane é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) imediatamente depois de se administrar a dose de Abraxane.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Abraxane. Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)

Erupção cutânea

Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue

Deficiência de glóbulos vermelhos

Redução do número de plaquetas no sangue

Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)

Dor numa ou mais articulações

Dores musculares

Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite

Vómitos

Fraqueza e cansaço, febre

Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso

Níveis baixos de potássio no sangue

Depressão, problemas de sono

Dores de cabeça

Arrepios

Dificuldade em respirar

Tonturas

Inchaço das mucosas e dos tecidos moles

Aumento dos valores das provas de função hepática

Dor nas extremidades

Tosse

Dor abdominal

Hemorragias do nariz

Os efeitos secundários frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 10:

Comichão, pele seca, problemas nas unhas

Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos

Diminuição da contagem de todas as células do sangue

Dor de garganta ou no peito

Indigestão, desconforto abdominal

Nariz entupido

Dor nas costas, dor nos ossos

Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas

Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca

Diminuição ou aumento da tensão arterial

Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo

Ansiedade

Infeção nos pulmões

Infeção do trato urinário

Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar

Insuficiência renal aguda

Aumento da bilirrubina do sangue

Expetorar sangue ao tossir

Boca seca, dificuldade em engolir

Fraqueza muscular

Visão turva

Os efeitos secundários pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:

aumento do peso, aumento de lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue

diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial

olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)

dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos

tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca

gases, cãibra no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal

dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária

dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada

diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue

Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter

hematomas

dor do lado do tumor, necrose tumoral

diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios

dificuldade em andar, inchaço

reação alérgica

diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado

dor na mama

inquietação

pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue

uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:

reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação

coágulo de sangue

pulso muito lento, ataque cardíaco

derrame do medicamento para fora da veia

uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos secundários muito raros podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000:

inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Abraxane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até oito horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.

A suspensão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser mantida até oito horas a uma temperatura inferior a 25ºC.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Abraxane

A substância ativa é o paclitaxel.

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL- triptofanato).

Qual o aspeto de Abraxane e conteúdo da embalagem

Abraxane é um pó branco a amarelo para suspensão para perfusão. Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Médicos ou outros profissionais de saúde

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Precauções de preparação e administração

O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado a manusear Abraxane. Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção. Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão. Caso Abraxane entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água. Abraxane deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear Abraxane.

Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento. Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.

Reconstituição do produto e administração

Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

Abraxane apresenta-se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. A suspensão reconstituída de Abraxane é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.

Reconstituição de 100 mg

Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis de 100 mg de Abraxane.

Reconstituição de 250 mg

Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis de 250 mg de Abraxane.

A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis. A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, dado que tal resultará na formação de espuma.

Assim que a adição estiver completa, o frasco para injetáveis deve deixar-se em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido. Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó. Deve evitar-se a formação de espuma. Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.

A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis. Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída. Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização.

Inspecione a suspensão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão. Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.

O volume total exato da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.

A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco de perfusão IV) para reconstituir e administrar Abraxane pode provocar a formação de filamentos proteicos. Administrar Abraxane utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos. A utilização de um filtro de

15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de DEHP.

Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Estabilidade

Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz. Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis

Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente colocada num saco para perfusão. Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante oito horas a 2°C-8°C, na embalagem original e protegida da luz solar intensa.

Estabilidade da suspensão reconstituída no saco de perfusão

Após a reconstituição, a suspensão reconstituída no saco para perfusão deve ser imediatamente utilizada. Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante oito horas, a temperatura inferior a 25°C.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para paclitaxel-albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Interação medicamentosa relativamente a CYP2C8:

Paclitaxel é metabolizado por CYP2C8 e CYP3A4. A inibição destas enzimas pode resultar no aumento da exposição a paclitaxel e, consequentemente, no aumento da toxicidade de paclitaxel. Apenas recentemente, durante o período atual de revisão do RPS, foram observados os fortes efeitos de inibição, dependentes do tempo, da CYP2C8 no ser humano provocados pelo metabolito de clopidogrel, clopidogrel acil-β-D-glicuronídeo. A primeira descrição da relevância clínica da interação entre paclitaxel e clopidogrel foi publicada por Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016) e, adicionalmente, esta interação foi também descrita num artigo de Shinoda et al., Biomed Tep 2016.

Consequentemente, tendo em consideração os dados apresentados no(s) RPS revisto(s), o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do produto de medicamentos que contêm paclitaxel-albumina.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a paclitaxel-albumina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel-albumina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

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