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Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbseamed
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin alfa
FabricanteMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Abseamed

epoetina alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abseamed. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Abseamed.

O que é o Abseamed?

O Abseamed é uma solução injetável. Apresenta-se em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa, epoetina alfa.

O Abseamed é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar). Isto significa que o Abseamed é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Abseamed é o Eprex/Erypo. Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Abseamed?

O Abseamed é utilizado nas seguintes indicações:

tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;

tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;

para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro que vão ser submetidos a cirurgia e que doam o seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo);

para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca. Nesta indicação, é utilizado em doentes sem deficiência de ferro que apresentem risco de complicações associadas a transfusões, caso não tenham a oportunidade de doar o seu próprio sangue antes da operação, e nos quais seja previsível uma perda de sangue de 900 a 1800 ml.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Abseamed?

O tratamento com o Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado. Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser avaliados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro durante o tratamento.

O Abseamed é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado. A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada para tal. A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento também dependem da indicação terapêutica e do peso do doente, e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.

Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças). A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo. Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Abseamed?

A substância ativa do Abseamed, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona chamada eritropoietina humana, e funciona exatamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoietina é produzida pelos rins. Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente. Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.

Como foi estudado o Abseamed?

Realizaram-se estudos de forma a demonstrar que o Abseamed é equivalente ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo. O Abseamed por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais. Todos os doentes tinham sido tratados com o Eprex/Erypo por via intravenosa durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Abseamed ou continuarem com o Eprex/Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29. A empresa também apresentou os resultados de um estudo

realizado em 114 doentes com cancro, a receber quimioterapia, e que comparou os efeitos do Abseamed por via subcutânea com os do Eprex/Erypo.

Um estudo adicional observou os efeitos do Abseamed administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.

Qual o benefício demonstrado pelo Abseamed durante os estudos?

O Abseamed foi tão eficaz como o Eprex/Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.

No estudo em doentes com anemia causada por problemas renais, os doentes que mudaram para o Abseamed mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram a receber o o Eprex/Erypo. O estudo em doentes a receber quimioterapia mostrou que o Abseamed administrado por injeção subcutânea foi também tão eficaz como o Eprex/Erypo.

O estudo em doentes com insuficiência renal crónica demonstrou a segurança e eficácia do Abseamed quando administrado sob a pele.

Qual é o risco associado ao Abseamed?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abseamed (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, pirexia (febre) e dores de cabeça. Podem também ocorrer sintomas de tipo gripal especialmente no início do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abseamed, consulte o Folheto Informativo.

O Abseamed é contraindicado nos seguintes grupos:

doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina;

doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada;

doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;

Na utilização do Abseamed para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.

O seu uso é contraindicado em doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral.

Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Abseamed?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Abseamed demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia equivalentes às do Eprex/Erypo. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Eprex/Erypo, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abseamed.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abseamed?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abseamed. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abseamed, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Abseamed

Em 28 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abseamed.

O EPAR completo relativo ao Abseamed pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Abseamed, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

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