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Abseamed (epoetin alfa) – Rotulagem - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAbseamed
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin alfa
FabricanteMedice Arzneimittel Pütter GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 1.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8,4 microgramas de epoetina alfa.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,5 ml 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml

1seringa pré-cheia de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/001

EU/1/07/412/002

EU/1/07/412/027

EU/1/07/412/028

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 1.000 UI/0,5 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 1.000 UI/0,5 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 1 ml contém 2.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16,8 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 1 ml 6 seringas pré-cheias de 1 ml

1seringa pré-cheia de 1 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 1 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/003

EU/1/07/412/004

EU/1/07/412/029

EU/1/07/412/030

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 2.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 2.000 UI/1 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,3 ml contém 3.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25,2 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,3 ml 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml

1seringa pré-cheia de 0,3 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/005

EU/1/07/412/006

EU/1/07/412/031

EU/1/07/412/032

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 3.000 UI/0,3 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 3.000 UI/0,3 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33,6 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,4 ml 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml

1seringa pré-cheia de 0,4 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/007

EU/1/07/412/008

EU/1/07/412/033

EU/1/07/412/034

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 4.000 UI/0,4 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 4.000 UI/0,4 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 5.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42,0 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,5 ml 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml

1seringa pré-cheia de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/009

EU/1/07/412/010

EU/1/07/412/035

EU/1/07/412/036

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 5.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 5.000 UI/0,5 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50,4 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,6 ml 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml

1seringa pré-cheia de 0,6 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/011

EU/1/07/412/012

EU/1/07/412/037

EU/1/07/412/038

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 6.000 UI/0,6 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 6.000 UI/0,6 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,7 ml contém 7.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58,8 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,7 ml 6 seringas pré-cheias de 0,7 ml

1seringa pré-cheia de 0,7 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,7 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/017

EU/1/07/412/018

EU/1/07/412/039

EU/1/07/412/040

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 7.000 UI/0,7 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 7.000 UI/0,7 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67,2 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,8 ml 6 seringas pré-cheias de 0,8 ml

1seringa pré-cheia de 0,8 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,8 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/013

EU/1/07/412/014

EU/1/07/412/041

EU/1/07/412/042

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 8.000 UI/0,8 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 8.000 UI/0,8 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,9 ml contém 9.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75,6 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,9 ml 6 seringas pré-cheias de 0,9 ml

1seringa pré-cheia de 0,9 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,9 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/019

EU/1/07/412/020

EU/1/07/412/043

EU/1/07/412/044

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 9.000 UI/0,9 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 9.000 UI/0,9 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 1 ml contém 10.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84,0 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 1 ml 6 seringas pré-cheias de 1 ml

1seringa pré-cheia de 1 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 1 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/015

EU/1/07/412/016

EU/1/07/412/045

EU/1/07/412/046

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 10.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 10.000 UI/1 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 20.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 168,0 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,5 ml 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml

1seringa pré-cheia de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 4 seringas pré-cheias de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/021

EU/1/07/412/022

EU/1/07/412/047

EU/1/07/412/048

EU/1/07/412/053

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 20.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 20.000 UI/0,5 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 0,75 ml contém 30.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 252,0 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 0,75 ml 6 seringas pré-cheias de 0,75 ml

1seringa pré-cheia de 0,75 ml com proteção de segurança da agulha 4 seringas pré-cheias de 0,75 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,75 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/023

EU/1/07/412/024

EU/1/07/412/049

EU/1/07/412/050

EU/1/07/412/054

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 30.000 UI/0,75 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 30.000 UI/0,75 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abseamed 40.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia de 1 ml contém 40.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 336,0 microgramas de epoetina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia.

1seringa pré-cheia de 1 ml 6 seringas pré-cheias de 1 ml

1seringa pré-cheia de 1 ml com proteção de segurança da agulha 4 seringas pré-cheias de 1 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 1 ml com proteção de segurança da agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneo e intravenoso.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/412/025

EU/1/07/412/026

EU/1/07/412/051

EU/1/07/412/052

EU/1/07/412/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Abseamed 40.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO– DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO/SERINGA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Abseamed 40.000 UI/1 ml injetável

Epoetina alfa

IV/SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

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