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Accofil (filgrastim) – Rotulagem - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool”

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/001 − 1 seringa pré-cheia

EU/1/14/946/002 − 5 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/006 – 3 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/009 – 10 seringas pré-cheias

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior – Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool”

“10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool” “7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/005 – 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 – 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 – 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 – 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 – 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável/perfusão filgrastim

SC/IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/003 – 1 seringa pré-cheia

EU/1/14/946/004 – 5 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/012 – 3 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/015 – 10 seringas pré-cheias

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior – Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool” “7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz..

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/011 – 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 – 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 – 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 – 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 – 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável/perfusão filgrastim

SC/IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTRAS

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