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Accofil (filgrastim) – Rotulagem - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool”

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/001 − 1 seringa pré-cheia

EU/1/14/946/002 − 5 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/006 – 3 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/009 – 10 seringas pré-cheias

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior – Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool”

“10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool” “7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/005 – 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 – 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 – 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 – 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 – 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável/perfusão filgrastim

SC/IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/003 – 1 seringa pré-cheia

EU/1/14/946/004 – 5 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/012 – 3 seringas pré-cheias

EU/1/14/946/015 – 10 seringas pré-cheias

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior – Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão filgrastim

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool

“3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool” “5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool” “10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool” “7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool”

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para utilização única.

Via subcutânea ou via intravenosa.

Não agite

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz..

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/946/011 – 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 – 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 – 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 – 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 – 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável/perfusão filgrastim

SC/IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTRAS

B.FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Accofil 30 MU/0,5 ml (0.6 mg/ml) solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia filgrastim

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

Neste folheto:

1.O que é Accofil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Accofil

3.Como utilizar Accofil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Accofil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Accofil e para que é utilizado

O que é Accofil

Accofil contém a substância ativa filgrastim. O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia recombinante do ADN. Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.

Para que é utilizado Accofil

O seu médico prescreveu-lhe Accofil para ajudar o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Accofil. Accofil é útil em diferentes situações que são:

-quimioterapia

-transplante de medula óssea

-neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)

-neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH

-mobilização de células estaminais do sangue periférico (para estimular a entrada das células estaminais na corrente sanguínea para serem colhidas e utilizadas no transplante de medula óssea).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Accofil

Não utilize Accofil

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver:

anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme

osteoporose (doença dos ossos)

Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:

tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],

notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].

tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Pode necessitar de fazer análises regulares ao sangue durante o tratamento com Accofil para contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue. Isto indicará ao seu médico como está a atuar o tratamento e indicará também se é necessário continuar o tratamento.

A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.

Outros medicamentos e Accofil

Accofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Accofil não foi estudado em mulheres grávidas. O seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.

Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno. Por este motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir cansaço, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Accofil

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (frutose), contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento também contém sódio. Contém menos de 1 mmol de sódio (0,035 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Accofil

Utilize Accofil exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Accofil de que necessita depende da situação para a qual está a tomar Accofil e do seu peso corporal.

Posologia

Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia

A dose habitual é 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 30 milhões de unidades

(300 microgramas). O seu tratamento com Accofil durará geralmente cerca de 14 dias. Contudo, em alguns tipos de doenças, pode ser necessário um tratamento mais prolongado com uma duração de cerca de um mês.

Accofil e transplante de medula óssea

A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada por perfusão. Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas). Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea. O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento está a ser eficaz e durante quanto tempo deverá ser administrado.

Accofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)

A dose inicial habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1,2 milhões de unidades (12 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada numa dose única ou numa dose dividida. O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si. É necessário um tratamento prolongado com Accofil para diminuir a neutropenia.

Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH

A dose inicial habitual é entre 0,1 milhões de unidades (1 micrograma) e 0,4 milhões de unidades (4 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz. Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.

Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)

Se é dador de células estaminais para si próprio, a dose habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Accofil dura até 2 semanas. O seu médico efetuará controlos do seu sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais. Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Accofil dura entre 4 a 5 dias. O seu médico efetuará análises regulares de sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais.

Modo de administração

Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.

Se a administração for administrada por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração). Não tente administrar a si próprio sem receber esta formação. Algumas das informações de que necessita são apresentadas no fim deste folheto, contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.

Instruções para auto-injeção

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Accofil. É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

Como injeto Accofil a mim próprio?

Será necessário administrar a injecção a si próprio no tecido logo abaixo da pele. Esta via de administração designa-se por injeção subcutânea. Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:

-uma seringa pré-cheia de Accofil;

-compressa com álcool ou algo semelhante;

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Accofil?

Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.

a.Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.

b.Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado ou se tiver sido mantida fora do frigorífico por mais de 15 dias ou de outra forma expirado.

c.Verifique o aspeto de Accofil. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas não o deve utilizar.

d.Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Accofil de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).

e.Não remova a proteção da seringa antes de estar pronto para se injetar.

e.Lave bem as mãos.

f.Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Accofil e a compressa com álcool).

Como preparo a minha injeção de Accofil?

Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte:

1.Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

2.Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.

3.A seringa pode conter mais líquido do que necessita. Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu. Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.

4.Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Accofil se encontra na seringa.

5.Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

-a parte superior das coxas; e

-o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.

Como administro a minha injeção?

a. Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha

b.Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).

c.Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.

d.Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo de forma lenta e uniforme até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível primir mais o êmbolo. Não liberte a pressão do êmbolo!

e.Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.

f.Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a.

g.Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis. Utilize cada seringa apenas para uma injeção.

Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha

h.Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).

i.Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.

j.Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.

k.Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo. Não liberte a pressão do êmbolo!

l.Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele. A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se

um “clique” que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8). A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação. Elimine as seringas conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Se utilizar mais Accofil do que deveria

Se utilizar mais Accofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.

Se parar de utilizar Accofil

O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Accofil. É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Accofil.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:

se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia). A hipersensibilidade é frequente em doentes oncológicos.

se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA). A SDRA é pouco frequente em doentes oncológicos.

se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (dor abdominal), dor no lado esquerdo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (esplenomegalia). Esta é muito frequente em doentes com neutropenia crónica grave, é frequente em doentes com o VIH e pouco frequente em dadores normais de células estaminais.

se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria). O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).

Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente. Estes podem ser sintomas de uma doença rara (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Um efeito muito frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos). Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) – esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações. Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam Accofil):

em doentes oncológicos

alterações na bioquímica do sangue

aumento de certas enzimas no sangue

diminuição do apetite

dores de cabeça

dor na boca e garganta (dor orofaríngea)

tosse

diarreia

vómitos

prisão de ventre

náuseas

erupção na pele

perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

fraqueza generalizada (astenia)

cansaço (fadiga)

inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)

falta de ar (dispneia)

em dadores normais de células estaminais

diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)

aumento dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose)

dores de cabeça,

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

em doentes com neutropenia crónica grave

aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)

baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

alterações na bioquímica do sangue

aumento de certas enzimas no sangue

dores de cabeça

sangramento do nariz (epistaxe)

diarreia

aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)

erupção na pele

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

dor nas articulações (artralgia)

em doentes com VIH

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam Accofil): em doentes oncológicos

reação alérgica (hipersensibilidade ao medicamento)

tensão arterial baixa (hipotensão)

dor ao urinar (disúria)

dores no peito

tossir sangue (hemoptise)

em dadores normais de células estaminais

aumento de certas enzimas no sangue

falta de ar (dispneia)

aumento do baço (esplenomegalia)

em doentes com neutropenia crónica grave

diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)

alterações na bioquímica do sangue

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)

doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)

sangue na urina

dor no local de injeção

em doentes com VIH

aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas que tomam Accofil):

Em doentes oncológicos

dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crises falciformes)

rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)

dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudo-gota)

inflamação grave dos pulmões que causa dificuldade em respirar (síndrome de dificuldade respiratória aguda)

pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)

inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)

radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)

feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

agravamento da artrite reumatoide

alteração anormal na urina

dor

lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)

sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)

perturbação da maneira como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e podem causar inchaço

em dadores normais de células estaminais

rutura do baço

reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)

alterações na bioquímica do sangue

sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)

tossir sangue (hemoptise)

radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)

falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)

aumento de certas enzimas no sangue

agravamento da artrite reumatoide

em doentes com neutropenia crónica grave

excesso de proteínas na urina (proteinúria)

rutura do baço

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Accofil

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C); não congelar.

A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo de 15 dias. No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.

Não utilize Accofil se verificar que está turvo, ou que há descoloração ou que contém partículas.

Não coloque de volta a proteção na agulha utilizada, pois pode picar-se acidentalmente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Accofil

-A substância ativa é o filgrastim. Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão

numa seringa pré-cheia: cada seringa pré-cheia contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.

Os outros componentes são o ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem

Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção. Cada seringa pré- cheia contém 0,5 ml de solução.

Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com uma proteção de segurança da agulha fixa numa embalagem blister individual ou sem uma proteção de segurança da agulha / blister e compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoe Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Accofil não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Accofil destinam-se apenas a administração única.

A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil. Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou se tiver sido congelado mais do que uma vez, então NÃO se deve utilizar Accofil.

De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.

Acofil não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.

Se necessário, Accofil pode ser diluído em glucose a 5%. Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.

A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.

Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina humana de 200 mg/ml (20%).

Quando diluído em glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após diluição:

A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha

A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha. Isto não afeta o funcionamento normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido. Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente. A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.

Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha

Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Accofil 48 MU/0,5 ml (0.96 mg/ml) solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia filgrastim

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

Neste folheto:

1.O que é Accofil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Accofil

3.Como utilizar Accofil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Accofil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Accofil e para que é utilizado

O que é Accofil

Accofil contém a substância ativa filgrastim. O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia recombinante do ADN. Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.

Para que é utilizado Accofil

O seu médico prescreveu-lhe Accofil para ajudar o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Accofil. Accofil é útil em diferentes situações que são:

-quimioterapia

-transplante de medula óssea

-neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)

-neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH

-mobilização de células estaminais do sangue periférico (para estimular a entrada das células estaminais na corrente sanguínea para serem colhidas e utilizadas no transplante de medula óssea).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Accofil

Não utilize Accofil

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver:

anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme

osteoporose (doença dos ossos)

Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:

tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],

notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].

tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Pode necessitar de fazer análises regulares ao sangue durante o tratamento com Accofil para contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue. Isto indicará ao seu médico como está a atuar o tratamento e indicará também se é necessário continuar o tratamento.

A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.

Outros medicamentos e Accofil

Accofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Accofil não foi estudado em mulheres grávidas. O seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.

Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno. Por este motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir cansaço, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Accofil

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (frutose), contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento também contém sódio. Contém menos de 1 mmol de sódio (0,035 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Accofil

Utilize Accofil exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Accofil de que necessita depende da situação para a qual está a tomar Accofil e do seu peso corporal.

Posologia

Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia

A dose habitual é 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 30 milhões de unidades

(300 microgramas). O seu tratamento com Accofil durará geralmente cerca de 14 dias. Contudo, em alguns tipos de doenças, pode ser necessário um tratamento mais prolongado com uma duração de cerca de um mês.

Accofil e transplante de medula óssea

A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada por perfusão. Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas). Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea. O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento está a ser eficaz e durante quanto tempo deverá ser administrado.

Accofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)

A dose inicial habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1,2 milhões de unidades (12 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada numa dose única ou numa dose dividida. O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si. É necessário um tratamento prolongado com Accofil para diminuir a neutropenia.

Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH

A dose inicial habitual é entre 0,1 milhões de unidades (1 micrograma) e 0,4 milhões de unidades (4 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz. Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.

Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)

Se é dador de células estaminais para si próprio, a dose habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Accofil dura até 2 semanas. O seu médico efetuará controlos do seu sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais. Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Accofil dura entre 4 a 5 dias. O seu médico efetuará análises regulares de sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais.

Modo de administração

Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.

Se a administração for administrada por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração). Não tente administrar a si próprio sem receber esta formação. Algumas das informações de que necessita são apresentadas no fim deste folheto, contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.

Instruções para auto-injeção

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Accofil. É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

Como injeto Accofil a mim próprio?

Será necessário administrar a injecção a si próprio no tecido logo abaixo da pele. Esta via de administração designa-se por injeção subcutânea. Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:

-uma seringa pré-cheia de Accofil;

-compressa com álcool ou algo semelhante;

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Accofil?

Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.

a.Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.

b.Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado ou se tiver sido mantida fora do frigorífico por mais de 15 dias ou de outra forma expirado.

c.Verifique o aspeto de Accofil. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas não o deve utilizar.

d.Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Accofil de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).

e.Não remova a proteção da seringa antes de estar pronto para se injetar.

e.Lave bem as mãos.

f.Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Accofil e a compressa com álcool).

Como preparo a minha injeção de Accofil?

Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte:

1.Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

2.Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.

3.A seringa pode conter mais líquido do que necessita. Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu. Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.

4.Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Accofil se encontra na seringa.

5.Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

-a parte superior das coxas; e

-o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.

Como administro a minha injeção?

a. Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha

b.Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).

c.Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.

d.Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo de forma lenta e uniforme até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível primir mais o êmbolo. Não liberte a pressão do êmbolo!

e.Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.

f.Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.

g.Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis. Utilize cada seringa apenas para uma injeção.

Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha

h.Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).

i.Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo. Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.

j.Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.

k.Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo. Não liberte a pressão do êmbolo!

l.Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele. A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se

um “clique” que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8). A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação. Elimine as seringas conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Se utilizar mais Accofil do que deveria

Se utilizar mais Accofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.

Se parar de utilizar Accofil

O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Accofil. É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Accofil.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:

se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia). A hipersensibilidade é frequente em doentes oncológicos.

se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA). A SDRA é pouco frequente em doentes oncológicos.

se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (dor abdominal), dor no lado esquerdo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (esplenomegalia). Esta é muito frequente em doentes com neutropenia crónica grave, é frequente em doentes com o VIH e pouco frequente em dadores normais de células estaminais.

se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria). O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).

Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente. Estes podem ser sintomas de uma doença rara (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Um efeito muito frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos). Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) – esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações. Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam Accofil):

em doentes oncológicos

alterações na bioquímica do sangue

aumento de certas enzimas no sangue

diminuição do apetite

dores de cabeça

dor na boca e garganta (dor orofaríngea)

tosse

diarreia

vómitos

prisão de ventre

náuseas

erupção na pele

perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

fraqueza generalizada (astenia)

cansaço (fadiga)

inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)

falta de ar (dispneia)

em dadores normais de células estaminais

diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)

aumento dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose)

dores de cabeça,

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

em doentes com neutropenia crónica grave

aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)

baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

alterações na bioquímica do sangue

aumento de certas enzimas no sangue

dores de cabeça

sangramento do nariz (epistaxe)

diarreia

aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)

erupção na pele

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

dor nas articulações (artralgia)

em doentes com VIH

dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam Accofil ): em doentes oncológicos

reação alérgica (hipersensibilidade ao medicamento)

tensão arterial baixa (hipotensão)

dor ao urinar (disúria)

dores no peito

tossir sangue (hemoptise)

em dadores normais de células estaminais

aumento de certas enzimas no sangue

falta de ar (dispneia)

aumento do baço (esplenomegalia)

em doentes com neutropenia crónica grave

diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)

alterações na bioquímica do sangue

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)

doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)

sangue na urina

dor no local de injeção

em doentes com VIH

aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas que tomam Accofil):

Em doentes oncológicos

dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crises falciformes)

rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)

dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudo-gota)

inflamação grave dos pulmões que causa dificuldade em respirar (síndrome de dificuldade respiratória aguda)

pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)

inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)

radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)

feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

agravamento da artrite reumatoide

alteração anormal na urina

dor

lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)

sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)

perturbação da maneira como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e podem causar inchaço

em dadores normais de células estaminais

rutura do baço

reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)

alterações na bioquímica do sangue

sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)

tossir sangue (hemoptise)

radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)

falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)

aumento de certas enzimas no sangue

agravamento da artrite reumatoide

em doentes com neutropenia crónica grave

excesso de proteínas na urina (proteinúria)

rutura do baço

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro..

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Accofil

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C); não congelar.

A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo, de 15 dias. No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.

Não utilize Accofil se verificar que está turvo, ou que há descoloração ou que contém partículas.

Não coloque de volta a proteção na agulha utilizada, pois pode picar-se acidentalmente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Accofil

-A substância ativa é o filgrastim. Accofil 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia: cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim

em 0,5 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.

Os outros componentes são o ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem

Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção. Cada seringa pré- cheia contém 0,5 ml de solução.

Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com uma proteção de segurança da agulha fixa, numa embalagem blister individual ou sem proteção de segurança da agulha / blister e compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Accofil não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Accofil destinam-se apenas a administração única.

A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil. Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou se tiver sido congelado mais do que uma vez, então NÃO se deve utilizar Accofil.

De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.

Acofil não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.

Se necessário, Accofil pode ser diluído em glucose a 5%. Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.

A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.

Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina humana de 200 mg/ml (20%).

Quando diluído em glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno

Após diluição:

A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os

prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha

A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha. Isto não afeta o funcionamento normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido. Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente. A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.

Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha

Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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