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Aclasta (zoledronic acid) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAclasta
Código ATCM05BA08
Substânciazoledronic acid
FabricanteNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da A.I.M. deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado. O programa educacional contém o seguinte:

Informação destinada ao médico

Pacote de informação destinada ao doente

A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:

Resumo das Características do Medicamento

Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave:

oÉ necessário calcular a depuração de creatinina com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamento com Aclasta

o Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min

oAclasta está contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico

oÉ necessário assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.

o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos

o Regime de administração anual

oRecomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta

oÉ necessário realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável

Pacote de informação destinada ao doente

O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:

Contraindicação em doentes com problemas renais graves

Aclasta está contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar

É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável

Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves

Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde

Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:

Folheto informativo

Cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.

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