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Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Substânciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis

ACOMPLIA

Resumo do EPAR destinado ao público

realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o ACOMPLIA?

O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância activa rimonabant. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima.

Para que é utilizado o ACOMPLIA?

O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:

• obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m²

• com excesso de peso (com um IMC igual ou superior a 27 kg/m²) com factores de risco associados,

A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço. O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.

Como funciona o ACOMPLIA?

A substância activa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides. Actua bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para controlar a ingestão de alimentos. Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).

Como foi estudado o ACOMPLIA?

O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.

Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II. O efeito do ACOMPLIA sobre a perda de peso ao longo de um a dois anos foi avaliado por comparação com um placebo (tratamento de simulado). Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.

Foram igualmente conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam-no ao placebo, mediram o efeito do medicamento

administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente aoautorizadoACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo.

Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?

Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ACOMPLIA perderam mais peso do que os que

receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que

receberam o placebo, e os doentes diabéticos perderam, em média mais 3,9 Kg. O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.

Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA

nesta área de tratamento é difícil de avaliar. A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica

para esta indicação. Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.

Qual é o risco associado ao ACOMPLIA?

Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ACOMPLIA (observados em

mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores. Para a

O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento. Este medicamento também não deve

ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes. Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá-lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento. O ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução quando associado a

utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA.

na perda de pesoMedicamentoem doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados. O Comité concluiu que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos riscos associados ao seu uso quando

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ACOMPLIA?

A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como o medicamento é utilizado. A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ACOMPLIA, em especial os relacionados com o sistema nervoso.

Outras informações sobre o ACOMPLIA

Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.

O EPAR completo sobre o ACOMPLIA pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.

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