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Acomplia (rimonabant) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Substânciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis
Não aplicável.

ATITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTOautorizado

• OUTRAS CONDIÇÕES

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado devenão

assegurar que o sistema de

farmacovigilância está implementado e funciona antes do medicamento ser colocado no mercado.

O Titular da AutorizaçãoMedicamentode Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.

Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.

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