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Acomplia (rimonabant) – Folheto informativo - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Substânciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis
Medicamento já não autorizado
Neste folheto:
1. O que é ACOMPLIA e para que é utilizado 2. Antes de tomar ACOMPLIA
3. Como tomar ACOMPLIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ACOMPLIA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película

(rimonabant)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-

Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas

 

relevantes.

autorizado

 

 

1. O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO

A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant. O medicamento bloqueia receptores específicos no

 

não

cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1. O ACOMPLIA está indicado no

 

-se sofre neste momentoMedicamentode depressão,

-se está neste momento a ser tratado para depressão,

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de ACOMPLIA,

-se está a amamentar.tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais comoInforme o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se:

-se sofreu anteriormente de depressão ou se teve pensamentos suicidas

-sofre de compromisso da função hepática

-sofre de compromisso da função renal grave

-se tem diabetes (ver secção 4)

-está a ser tratado para epilepsia

-tem menos de 18 anos. Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.

Sinais e sintomas associados com a depressão poderão ser:

Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade;; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída; ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.

Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.

Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos

A actividade de ACOMPLIA é aumentada quando se usam outros medicamentos em simultâneo

(designados por inibidores do CYP3A4) tais como:

autorizado

 

-

itraconazol (medicamento antifúngico)

 

-

cetaconazol (medicamento antifúngico)

 

-

ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)

-

telitromicina (antibiótico)

 

-

claritromicina (antibiótico)

 

-

nefazodona (antidepressivo)

 

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S. João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de

Gravidez e aleitamento

peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital,não carbamazepina) ou depressão.

O ACOMPLIA não deve ser tomado durante a gravidez.

Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida,se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não tome este medicamentoMedicamentoenquanto estiver a amamentar. Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.

Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA

Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose. Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACOMPLIA

Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço. O comprimido deve ser tomado inteiro.

Para obter melhores resultados deve iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e um programa de exercício físico. O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.

Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas

O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.

Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria

Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA

Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

manifestem em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitosautorizadosecundários, embora não se

Efeitos secundários considerados muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:

Náuseas e infecções do tracto respiratório superior.

Efeitos secundários considerados frequentes (afectam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:

Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens,

diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perdanãode memória, dor nas costas (ciática),

sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.

1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:

Efeitos secundários considerados pouco frequentes(que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de

Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais,Medicamentopensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).

Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.

Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):

Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACOMPLIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACOMPLIA

A substância activa é rimonabant. Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201),

croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato autorizado

de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000

Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903)

Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com “20”

gravado num dos lados.

 

 

 

O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98

 

 

 

não

comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e

em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

67019 Scoppito (AQ)

Medicamento

 

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis

174 avenue de France F-75013 Paris França

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

França

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

Medicamento

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

 

 

autorizado

 

Nederland

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Norge

 

 

sanofi-aventis Norge AS

 

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Österreich

 

sanofi-aventis GmbH

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

não

 

 

Polska

 

 

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

 

 

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

sanofi-aventis AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

Tel: +370 5 2755224

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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