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Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Folheto informativo - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoActelsar HCT
Código ATCC09DA07
Substânciatelmisartan / hydrochlorothiazide
FabricanteActavis Group hf

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomarActelsar HCT

3.Como tomar Actelsar HCT

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservarActelsar HCT

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

-O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da

angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.

Actelsar HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado monoterapia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT

Não tome Actelsar HCT

-se tem alergia a telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Actelsar HCT no início da gravidez – ver secção Gravidez).

-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas

relacionados com a drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave.

-se tem uma doença renal grave.

-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.

-se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.

Doença renal ou transplante renal.

Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Diabetes.

Gota.

Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).

Lupus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.

O componente ativo hidroclorotiazída pode provocar uma reação pouco habitual, resultando numa diminuição da visão e dor ocular. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer após horas ou semanas de tomar Actelsar HCT. Caso não seja tratado, isto pode levar a uma diminuição da visão permanente.

Fale com o seu médico antes de tomar Actelsar HCT:

-se está a tomar digoxina.

-se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

-um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

-aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Actelsar HCT”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Actelsar HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverá comunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com

sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Actelsar HCT.

Actelsar HCT pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Actelsar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Actelsar HCT

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Actelsar HCT:

-Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.

-Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘comprimidos diuréticos’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.

-Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.

-Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).

-Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina).

-Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.

-Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Actelsar HCT ” e “Advertências e precauções”).

-Digoxina.

Actelsar HCT pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial para baixar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Adicionalmente, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode aperceber-se disto ao ter tonturas quando se levanta. Deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Actelsar HCT.

O efeito de Actelsar HCT pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Actelsar HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Actelsar HCT. Actelsar HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o

aleitamento. Actelsar HCT não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Actelsar HCT. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

3.Como tomar Actelsar HCT

Tome sempre Actelsar HCT de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Actelsar HCT é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora. Pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica. É importante que tome Actelsar HCT todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Actelsar HCT do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Actelsar HCT

Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento do sangue”), é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Actelsar HCT.

Efeitos secundários possíveis de Actelsar HCT:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro,

sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão); dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.

As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reacções adversas de Actelsar HCT, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas):

Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* ((muitas vezes designada “envenenamento do sangue”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

*O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada, diminuição da visão e dor ocular (possíveis sinais de miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordura no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Actelsar HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os blisters Alu/Alu e recipiente para comprimidos de HDPE:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os blisters Alu/PVC/PVDC:

Não conservar acima dos 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actelsar HCT

-As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina,manitol (E421).

Qual o aspeto de Actelsar HCT e conteúdo da embalagem

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg em comprimidos, são brancos ou quase brancos, com 6,55 x 13,6 mm, de forma oval e biconvexos marcados com, “TH“ num dos lados.

Tamanho das embalagens:

Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Blisters Alu/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Recipiente para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Fabricante

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

e/ou

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

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Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

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Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

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Österreich

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Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

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Tel.: (+48 22) 512 29 00

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Portugal

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Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

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România

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Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

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Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

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Sími: +354 550 3300

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Suomi/Finland

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Tel: +39 0296392601

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Sverige

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Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

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Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

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Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomarActelsar HCT

3.Como tomar Actelsar HCT

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservarActelsar HCT

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

-O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da

angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.

Actelsar HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado monoterapia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT

Não tome Actelsar HCT

-se tem alergia a telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Actelsar HCT no início da gravidez – ver secção Gravidez).

-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas

relacionados com a drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática

grave.

-se tem uma doença renal grave.

-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.

-se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.

Doença renal ou transplante renal.

Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Diabetes.

Gota.

Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).

Lupus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.

O componente ativo hidroclorotiazída pode provocar uma reação pouco habitual, resultando numa diminuição da visão e dor ocular. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer após horas ou semanas de tomar Actelsar HCT. Caso não seja tratado, isto pode levar a uma diminuição da visão permanente.

Fale com o seu médico antes de tomar Actelsar HCT:

-se está a tomar digoxina.

-se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

-um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

-aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Actelsar HCT”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Actelsar HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverá comunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com

sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Actelsar HCT.

Actelsar HCT pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Actelsar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Actelsar HCT

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outrosmedicamentos.

O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Actelsar HCT:

-Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.

-Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘comprimidos diuréticos’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.

-Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.

-Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).

-Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina).

-Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.

-- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Actelsar HCT” e “Advertências e precauções”).

-Digoxina.

Actelsar HCT pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial para baixar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Adicionalmente, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode aperceber-se disto ao ter tonturas quando se levanta. Deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a

tomar Actelsar HCT.

O efeito de Actelsar HCT pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Actelsar HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Actelsar HCT. Actelsar HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Actelsar HCT não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Actelsar HCT. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Actelsar HCT

Tome sempre Actelsar HCT de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Actelsar HCT é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora. Pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica. É importante que tome Actelsar HCT todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Actelsar HCT do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Actelsar HCT

Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento do sangue”), é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Actelsar HCT.

Efeitos secundários possíveis de Actelsar HCT:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão); dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.

As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reacções adversas de Actelsar HCT, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas):

Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* ((muitas vezes designada “envenenamento do sangue”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

*O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada, diminuição da visão e dor ocular (possíveis sinais de miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordura no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Actelsar HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os blisters Alu/Alu e recipiente para comprimidos de HDPE:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os blisters Alu/PVC/PVDC:

Não conservar acima dos 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actelsar HCT

-As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina,manitol (E421).

Qual o aspeto de Actelsar HCT e conteúdo da embalagem

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg em comprimidos, são brancos ou quase brancos, com 9,0 x 17,0 mm, de forma capsular marcados com “TH 12.5” em ambos os lados.

Tamanho das embalagens:

Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Blisters Alu/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Recipiente para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Fabricante

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

e/ou

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

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Tel: +385(1) 6370-400

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Tel: +421 2 3255 3800

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Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomarActelsar HCT

3.Como tomar Actelsar HCT

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservarActelsar HCT

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

-O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da

angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.

Actelsar HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado monoterapia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT

Não tome Actelsar HCT

-se tem alergia a telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Actelsar HCT no início da gravidez – ver secção Gravidez).

-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas

relacionados com a drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática

grave.

-se tem uma doença renal grave.

-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.

-se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.

Doença renal ou transplante renal.

Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Diabetes.

Gota.

Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).

Lupus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.

O componente ativo hidroclorotiazída pode provocar uma reação pouco habitual, resultando numa diminuição da visão e dor ocular. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer após horas ou semanas de tomar Actelsar HCT. Caso não seja tratado, isto pode levar a uma diminuição da visão permanente.

Fale com o seu médico antes de tomar Actelsar HCT:

-se está a tomar digoxina.

-se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

-um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

-aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Actelsar HCT”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Actelsar HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverá comunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com

sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Actelsar HCT.

Actelsar HCT pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Actelsar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Actelsar HCT

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Actelsar HCT:

-Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.

-Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘comprimidos diuréticos’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.

-Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.

-Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).

-Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina).

-Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.

--Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Actelsar HCT ” e “Advertências e precauções”).

-Digoxina.

Actelsar HCT pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial para baixar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Adicionalmente, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode aperceber-se disto ao ter tonturas quando se levanta. Deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a

tomar Actelsar HCT.

O efeito de Actelsar HCT pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Actelsar HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Actelsar HCT. Actelsar HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Actelsar HCT não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Actelsar HCT. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Actelsar HCT

Tome sempre Actelsar HCT de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Actelsar HCT é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora. Pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica. É importante que tome Actelsar HCT todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Actelsar HCT do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Actelsar HCT

Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento do sangue”), é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Actelsar HCT.

Efeitos secundários possíveis de Actelsar HCT:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão); dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.

As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reacções adversas de Actelsar HCT, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas):

Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* ((muitas vezes designada “envenenamento do sangue”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

*O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada, diminuição da visão e dor ocular (possíveis sinais de miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordura no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Actelsar HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os blisters Alu/Alu e recipiente para comprimidos de HDPE:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para os blisters Alu/PVC/PVDC:

Não conservar acima dos 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actelsar HCT

--As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina,manitol (E421).

Qual o aspeto de Actelsar HCT e conteúdo da embalagem

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets em comprimidos, são brancos ou quase brancos, com

9,0 x 17,0 mm de forma oval e biconvexos marcados com“TH” num dos lados e “25” no outro lado.

Tamanho das embalagens:

Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Blisters Alu/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Recipiente para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Fabricante

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

e/ou

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

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Tlf: +45 72 22 30 00

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Tel: +31 (0)35 542 99 33

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Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

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Österreich

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Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

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Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

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Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

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Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

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Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

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Actavis Ireland Limited

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Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

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Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

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Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

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Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

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