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Actos (pioglitazone hydrochloride) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoActos
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteTakeda Pharma A/S

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow

Irlanda

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar Pioglitazona. Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM acordou com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação.

Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.

O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.

O Guia para o Prescritor destaca o seguinte:

Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.

O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.

O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.

Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).

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