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Actos (pioglitazone hydrochloride) – Folheto informativo - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoActos
Código ATCA10BG03
Substânciapioglitazone hydrochloride
FabricanteTakeda Pharma A/S

Folheto Informativo: Informação para o doente

Actos 15 mg comprimidos

Actos 30 mg comprimidos

Actos 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actos e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Actos

3.Como tomar Actos

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actos

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Actos e para que é utilizado

Actos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na idade adulta.

Actos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se Actos está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.

Actos pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Actos

Não tome Actos

-se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.

-se tem doença no fígado.

-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).

-se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.

-se tem sangue na urina sem que o seu médito tenha disso conhecimento

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actos (ver também secção 4)

-se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.

-se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).

-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Actos. Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

-se tem algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Actos, deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Actos e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Actos com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Actos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

-gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

-rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Actos pode ter que ser alterada.

Actos com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos acompanhados ou não de alimentos. Deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico

-se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

-se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Actos contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Actos.

3.Como tomar Actos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.

Se sentir que o efeito de Actos é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Actos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Actos. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Actos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Actos

Tome Actos diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Actos

Actos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Actos, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Actos em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Actos. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destes sinais ou sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Actos em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Actos e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Actos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) também tem sido notificada em doentes a tomar Actos. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.

Reacções alérgicas foram notificadas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Actos. Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Actos são:

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-infeção respiratória

-perturbações da visão

-aumento de peso

-entorpecimento (adormecimento)

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-inflamação dos seios paranasais (sinusite)

-dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

-aumento das enzimas do fígado

-reações alérgicas

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Actos com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-dor de cabeça

-tonturas

-dor nas articulações

-impotência sexual

-dor nas costas

-dificuldade em respirar

-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

-flatulência

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-açúcar na urina, proteínas na urina

-aumento das enzimas

-vertigens

-suores

-fadiga

-aumento do apetite

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Actos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actos

-A substância ativa de Actos é a pioglitazona.

-Cada comprimido de Actos 15 mg contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

-Cada comprimido de Actos 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

-Cada comprimido de Actos 45 mg contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio. Ver secção 2 “Actos contém lactose mono-hidratada”.

Qual o aspeto de Actos e conteúdo da embalagem

-Os comprimidos de Actos 15 mg são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com 15 numa face e ACTOS’ na outra face.

-Os comprimidos de Actos 30 mg são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com 30 numa face e ACTOS’ na outra face.

-Os comprimidos de Actos 45 mg são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com 45 numa face e ACTOS’ na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dinamarca.

Fabricante

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida / cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/ cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

As informações do produto (Secções 4.4 e 4.8 do RCM) já fornecem informação sobre resultados de ensaios clínicos, os quais mostraram um aumento do risco de fratura apenas em mulheres. Contudo, os dados epidemiológicos da experiência pós-comercialização mostram um aumento do risco de fraturas tanto em homens como em mulheres, sendo aconselhada precaução em doentes em tratamento de longa duração. Consequentemente para os produtos contendo pioglitazona recomenda-se que as informações do produto sejam atualizadas, nas secções relevantes do RCM e do Folheto Informativo, para refletir com precisão a experiência pós-comercialização.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida / cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/ cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida / cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/ cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.

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