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Actraphane (insulin human) – Rotulagem - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoActraphane
Código ATCA10AD01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensão contém 40 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 1,4 mg),

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml

5 frasco para injetáveis de 10 ml

Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/001

 

 

 

1 frasco para injetáveis de 10 ml

EU/1/02/229/002

5 frascos para injetáveis de 10 ml

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml , não

EU/1/02/229/036

Embalagem múltipla: 5 embalagens

disponíveis para venda como frascos individuais

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6.OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml

5 frascos para injetáveis de 10 ml

Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/003

 

 

 

1 frasco para injetáveis de 10 ml

EU/1/02/229/004

5 frascos para injetáveis de 10 ml

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml , não

EU/1/02/229/037

Embalagem múltipla: 5 embalagens

disponíveis para venda como frascos individuais

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁTIL TRANSPARENTE (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensão contém 40 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 1,4 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/036

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁTIL TRANSPARENTE (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/037

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável em cartucho

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/011 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/012 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/229/013 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensão injetável em caneta pré-cheia

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 caneta pré-cheia de 3 ml

5 canetas pré-cheias de 3 ml

10 canetas pré-cheias de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Agulhas não incluídas

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/030

 

 

 

1 caneta pré-cheia de 3 ml

EU/1/02/229/031

5 canetas pré-cheias de 3 ml

 

EU/1/02/229/032

10 canetas pré-cheias de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensão injetável em caneta pré-cheia

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 caneta pré-cheia de 3 ml

5 canetas pré-cheias de 3 ml

10 canetas pré-cheias de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Agulhas não incluídas

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/033 1 caneta de 3 ml

EU/1/02/229/034 5 canetas de 3 ml

EU/1/02/229/035 10 canetas de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável em cartucho

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/014 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/015 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/229/016 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável em cartucho

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Ressuspender de acordo com as instruções

Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/229/017 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/018 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/229/019 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensão injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

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