Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS
- 12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1.NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 40 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensão contém 40 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 1,4 mg),
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 frasco para injetáveis de 10 ml
5 frasco para injetáveis de 10 ml
Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais
5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente
8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.
Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha e seringa após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/001 |
|
|
|
1 frasco para injetáveis de 10 ml | |||
EU/1/02/229/002 | 5 frascos para injetáveis de 10 ml | de 1 frasco para injetáveis de 10 ml , não | |
EU/1/02/229/036 | Embalagem múltipla: 5 embalagens |
disponíveis para venda como frascos individuais
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 40
17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 40 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml
6.OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 frasco para injetáveis de 10 ml
5 frascos para injetáveis de 10 ml
Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha e seringa após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/003 |
|
|
|
1 frasco para injetáveis de 10 ml | |||
EU/1/02/229/004 | 5 frascos para injetáveis de 10 ml | de 1 frasco para injetáveis de 10 ml , não | |
EU/1/02/229/037 | Embalagem múltipla: 5 embalagens |
disponíveis para venda como frascos individuais
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 100
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁTIL TRANSPARENTE (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 40 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensão contém 40 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 1,4 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
- Velosulin - insulin human
- Insulatard - insulin human
- Monotard - insulin human
- Insulin human winthrop - insulin human
- Exubera - insulin human
- Mixtard - insulin human
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Insulin human"
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 frasco para injetáveis de 10 ml. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha e seringa após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/036
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 40
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁTIL TRANSPARENTE (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 frasco para injetáveis de 10 ml. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha e seringa após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/037
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 100
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável em cartucho
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 cartucho de 3 ml
5 cartuchos de 3 ml
10 cartuchos de 3 ml
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/011 1 cartucho de 3 ml
EU/1/02/229/012 5 cartuchos de 3 ml
EU/1/02/229/013 10 cartuchos de 3 ml
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 Penfill
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável
- Ultratard - Novo Nordisk A/S
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Ryzodeg - Novo Nordisk A/S
- Novomix - Novo Nordisk A/S
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Novo Nordisk A/S"
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
3 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml
Suspensão injetável em caneta
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 caneta
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 caneta
5 canetas
10 canetas
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Agulhas não incluídas
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa
Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento
8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.
Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/030 |
|
|
|
1 caneta | |||
EU/1/02/229/031 | 5 canetas |
| |
EU/1/02/229/032 | 10 canetas |
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 InnoLet
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DA CANETA (CANETA
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
3 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml
Suspensão injetável em caneta
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 caneta
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 caneta
5 canetas
10 canetas
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Agulhas não incluídas
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa
Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento
8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.
Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/033 1 caneta de 3 ml
EU/1/02/229/034 5 canetas de 3 ml
EU/1/02/229/035 10 canetas de 3 ml
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 30 FlexPen
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DA CANETA (CANETA
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
- Mixtard - A10AD01
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A10AD01"
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
3 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável em cartucho
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 cartucho de 3 ml
5 cartuchos de 3 ml
10 cartuchos de 3 ml
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/014 1 cartucho de 3 ml
EU/1/02/229/015 5 cartuchos de 3 ml
EU/1/02/229/016 10 cartuchos de 3 ml
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 40 Penfill
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
3 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável em cartucho
Insulina humana
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injetável
1 cartucho de 3 ml
5 cartuchos de 3 ml
10 cartuchos de 3 ml
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Ressuspender de acordo com as instruções
Utilizar a ressuspensão somente se tiver um aspeto uniformemente branco e opalescente Para ser usado só por uma pessoa
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar
Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Eliminar a agulha após cada injeção
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/229/017 1 cartucho de 3 ml
EU/1/02/229/018 5 cartuchos de 3 ml
EU/1/02/229/019 10 cartuchos de 3 ml
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Actraphane 50 Penfill
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml
Suspensão injetável
Insulina humana
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- Emadine
- Corlentor
- Voncento
- Vokanamet
- Kogenate bayer
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira)
Medicamentos para prescrição listados:
3 ml
6. OUTRAS
Novo Nordisk A/S
Comentários