Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Folheto informativo - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoActraphane
Código ATCA10AD01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 30 40 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Retire a tampa protetora.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e seringas não podem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3.Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos de doentes especiais

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como tomar Actraphane

Os frascos para injetáveis de Actraphane destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.

1.Role entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis até o líquido estar uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil quando a insulina estiver à temperatura ambiente.

2.Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina que irá injetar. Injete o ar no frasco para injetáveis.

3.Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta de insulina para dentro da seringa. Retire a agulha do frasco para injetáveis. Em seguida, faça sair o ar da seringa e certifique-se de que a dose está correta.

Como injetar Actraphane

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injetou toda a insulina.

Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações

desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5.Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre o frasco para injetáveis na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.

Deite a agulha e seringa fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 30

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 40 UI de insulina humana. Cada frasco para injetáveis contém 400 UI de insulina humana em 10 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Se o segundo e terceiro caracteres forem A7, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 30 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injetáveis tem uma tampa de plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Retire a tampa protetora.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e seringas não podem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como tomar Actraphane

Os frascos para injetáveis de Actraphane destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.

1.Role entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis até o líquido estar uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil quando a insulina estiver à temperatura ambiente.

2.Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina que irá injetar. Injete o ar no frasco para injetáveis.

3.Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta de insulina para dentro da seringa. Retire a agulha do frasco para injetáveis. Em seguida, faça sair o ar da seringa e certifique-se de que a dose está correta.

Como injetar Actraphane

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injetou toda a insulina.

Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar

mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se

se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de

açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre o frasco para injetáveis na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.

Deite a agulha e a seringa fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 30

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco para injetáveis contém 1.000 UI de insulina humana em 10 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o fabricante é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Se o segundo e terceiro caracteres forem A7, o fabricante é a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em cartucho insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

3.Como utilizar Actraphane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actraphane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa

branca do rótulo no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado, devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual da sua caneta.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Actraphane Penfill não podem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Não volte a encher o cartucho. Quando estiver vazio deve deitá-lo fora.

Os cartuchos de Actraphane Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.

Se for tratado com Actraphane Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Ressuspensão de Actraphane

Verifique sempre se existe insulina suficiente (pelo menos 12 unidades) no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme. Se não existir insulina suficiente, utilize um cartucho novo. Consulte o manual da caneta para obter mais instruções.

Sempre que utilizar um cartucho novo de Actraphane Penfill (antes de colocar o cartucho

no sistema de administração de insulina).

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de a utilizar. Este procedimento facilita a ressuspensão.

Movimente o cartucho para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura), para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.

Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção.

Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Execute sem demora os outros procedimentos de injeção.

Como injetar Actraphane

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará

uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue para dentro da agulha ou do recipiente com insulina.

Depois de cada injeção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Actraphane sem a agulha acoplada. Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar a administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre o cartucho na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 30

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-cheia

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

3.Como utilizar Actraphane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actraphane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Actraphane InnoLet não podem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como utilizar Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.

Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 InnoLet incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 InnoLet.

Assegure-se sempre de que utiliza a caneta correta antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da InnoLet e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não estiver a utilizá-la, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 30

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada caneta pré-cheia contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua InnoLet.

Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 suspensão injetável em InnoLet.

Leia atentamente as instruções antes de utilizar a sua InnoLet. Se não seguir cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

A sua InnoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade. A InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento. Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Botão injetor

Mostrador do seletor de dose

 

 

Escala

 

 

residual

Escala de

 

 

doses

 

Cartucho de

 

 

 

 

insulina

Compartimento

Esfera de

das agulhas

 

 

vidro

 

 

 

Agulha descartável (exemplo)

 

 

Agulha

Tampa da

Selo de

Proteção

caneta

proteção

interior da

 

 

agulha

Proteção exterior grande da agulha

Começar a utilizar

Verifique o nome e a cor do rótulo da sua InnoLet para se certificar de que contém o tipo de insulina correto. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Retire a tampa da caneta.

A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.

Ressuspender a insulina

Antes de cada injeção:

Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma InnoLet nova.

Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos

20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Certifique-se sempre de que ressuspende a insulina antes de cada injeção. Se não ressuspender a insulina, pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo. Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injeção que se seguem.

1A

Acoplar a agulha

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Deste modo reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Retire o selo de proteção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua InnoLet (figura 1B).

Retire a proteção exterior grande e a proteção interior da agulha. Pode querer guardar a proteção exterior grande da agulha no compartimento.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha na agulha. Poderá picar-se com a agulha.

1B

Preparação para eliminar o ar antes de cada injeção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.

Para evitar a injeção de ar e assegurar o doseamento correto:

Marque 2 unidades rodando o seletor de dose no sentido dos ponteiros do relógio.

Segure na InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes (figura 1C) de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem no topo do cartucho.

Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injetor e o seletor de dose volta a 0.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota de insulina na ponta da agulha antes da injeção (figura 1C). Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.

Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar insulina, mesmo que o seletor de dose se mova. Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Prepare sempre a sua InnoLet antes da injeção. Se não preparar a InnoLet, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto.

1C

Marcação da dose

Certifique-se sempre de que o botão injetor está completamente recolhido e que o seletor de dose está colocado no 0.

Marque o número de unidades necessárias rodando o seletor de dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura 2).

Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o marcador para qualquer dos lados. Certifique-se de que não roda o mostrador nem corrige a dose quando a agulha está inserida na pele. Esta situação pode levar à administração de doses incorretas o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Utilize sempre a escala de doses e o seletor de dose para ver quantas unidades selecionou antes de injetar insulina. Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala residual, esta escala só mostra aproximadamente a quantidade de insulina que resta na sua caneta.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

Como injetar a insulina

Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico.

Administre a dose pressionando completamente o botão injetor (figura 3). Ouvirá cliques à medida que o seletor de dose regressa ao 0.

Depois da injeção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada.

Certifique-se de que não está a bloquear o seletor de dose enquanto está a injetar pois o seletor de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injetor. Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Retirar a agulha

Volte a colocar a proteção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4).

Elimine-a com todo o cuidado.

Volte a colocar a tampa na sua InnoLet para proteger a insulina da luz.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.

Retire e deite sempre fora a agulha depois de cada injeção e guarde a sua InnoLet sem a agulha acoplada. Deste modo reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas – para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua InnoLet usada, sem a agulha acoplada.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isto pode originar infeções cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Mantenha sempre a sua InnoLet e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair, danificar ou partir, há o risco de a mesma verter insulina. Isto pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Pode limpar a sua InnoLet com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique. Isto pode danificar o mecanismo e pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Não volte a encher a sua InnoLet. Quando estiver vazia deve deitá-la fora.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-cheia

insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

3.Como utilizar Actraphane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actraphane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Actraphane FlexPen não podem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o

seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Como utilizar Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.

Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 FlexPen incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 FlexPen.

Assegure-se sempre de que utiliza a caneta correta antes de injetar a sua insulina.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto

(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da FlexPen e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de

6 semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 30

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada caneta pré-cheia contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen.

Instruções sobre como utilizar Actraphane 30 suspensão injetável em FlexPen.

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua FlexPen. Se não seguir cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

A sua FlexPen é uma caneta pré-cheia de insulina, com um sistema de marcação de dose. Pode marcar doses de 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade. A FlexPen foi concebida e testada para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8 mm de comprimento. Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Actraphane 30 FlexPen

 

 

Agulha (exemplo)

 

 

Cartucho

Seletor

Botão

Proteção

 

 

 

Esfera de vidro

de dose

injetor

 

 

 

exterior

Proteção

 

Selo de

Tampa da caneta

Indicador de dose

 

Agulha

 

grande da

interior da

proteção

 

 

 

agulha

agulha

 

 

12 unidades

Escala

 

 

residual

Cuidados a ter com a sua caneta

A sua FlexPen deve ser manuseada com cuidado.

Se a deixar cair, danificar ou partir, há risco de a mesma verter insulina. Isso pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.

Pode limpar o exterior da sua FlexPen com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar a caneta.

Não volte a encher a sua FlexPen. Quando estiver vazia deve deitá-la fora.

Preparação da sua Actraphane 30 FlexPen

A

Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta para se certificar de que contém o tipo de insulina correto. Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de

insulina. Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.

Sempre que usar uma caneta nova

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.

Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina. Retire a tampa da caneta (ver A).

A

B

Antes da primeira injeção com a sua nova FlexPen, deve ressuspender a insulina:

Movimente a caneta para cima e para baixo vinte vezes entre as duas posições como demonstrado, para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Para cada injeção seguinte, movimente a caneta para cima e para baixo entre as duas posições pelo menos 10 vezes, até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Certifique-se sempre de que ressuspende a insulina antes de cada injeção. Isto reduz o risco de nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo. Depois de ressuspender a insulina, execute sem demora todos os procedimentos de injeção que se seguem.

B

Certifique-se sempre de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir a ressuspensão. Se restarem menos de 12 unidades, use uma FlexPen nova. As 12 unidades estão marcadas na escala residual. Ver a figura maior acima nestas instruções.

Não utilize a caneta se observar que a insulina ressuspendida não está uniformemente branca e turva.

Acoplar a agulha

C

Retire o selo de proteção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.

C

D

Retire a proteção exterior grande da agulha e guarde-a.

D

E

Retire e elimine a proteção interior da agulha.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha na agulha. Poderá picar-se com a agulha.

E

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Deste modo reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.

Verificação do fluxo de insulina

F

Antes de cada injeção podem acumular-se no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar a posologia adequada:

Rode o seletor de dose para selecionar 2 unidades.

F

2 unidades selecionadas

G

Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.

G

H

Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injetor. O seletor de dose volta a 0.

Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, a caneta está avariada e deve utilizar uma caneta nova.

H

Certifique-se sempre de que aparece uma gota de insulina na ponta da agulha antes da injeção. Este procedimento garante que a insulina está a fluir. Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar insulina, mesmo que o seletor de dose se mova. Esta situação pode indicar que a agulha está entupida ou estragada.

Verifique sempre o fluxo antes da injeção. Se não verificar o fluxo, pode administrar pouca ou mesmo nenhuma insulina. Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto.

Seleção da dose

I

Verifique se o seletor de dose está colocado no 0.

Rode o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa de injetar.

A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o seletor de dose em qualquer uma das direções, até a dose correta estar alinhada com o indicador de dose. Ao rodar o seletor de dose, tenha cuidado para não carregar no botão injetor, pois a insulina sairá.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

I

5 unidades selecionadas

24 unidades selecionadas

Utilize sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades selecionou antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar a dose errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo. Não utilize a escala residual, esta escala só mostra aproximadamente a quantidade de insulina que resta na sua caneta.

Injeção

J

Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

Injete a dose pressionando completamente o botão injetor até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose. Tenha cuidado para pressionar o botão injetor apenas quando estiver a injetar.

Rodar o seletor de dose não injetará a insulina.

J

K

Mantenha o botão injetor completamente pressionado e deixe a agulha permanecer sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa é administrada.

Retire a agulha da pele e, em seguida, solte o botão injetor.

Certifique-se sempre de que o seletor de dose volta a 0 depois da injeção. Se o seletor de dose parar antes de voltar a 0, não foi injetada a dose completa, o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.

K

L

Introduza a agulha na proteção exterior grande da agulha sem tocar nesta última. Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior grande da agulha e desenrosque então a agulha.

Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa da caneta.

L

Retire sempre a agulha depois de cada injeção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada. Isto reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de insulina, entupimento das agulhas e administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Os prestadores de cuidados de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas

– para reduzir o risco de picadas e infeções cruzadas.

Elimine com cuidado a sua FlexPen usada, sem a agulha acoplada.

Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isto pode originar infeções cruzadas.

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial à saúde.

Mantenha sempre a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em cartucho insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

3.Como utilizar Actraphane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actraphane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa

branca do rótulo no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado, devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual da sua caneta.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Actraphane Penfill não podem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2).

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio’.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Não volte a encher o cartucho. Quando estiver vazio deve deitá-lo fora.

Os cartuchos de Actraphane Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.

Se for tratado com Actraphane Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Ressuspensão de Actraphane

Verifique sempre se existe insulina suficiente (pelo menos 12 unidades) no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme. Se não existir insulina suficiente, utilize um cartucho novo. Consulte o manual da caneta para obter mais instruções.

Sempre que utilizar um cartucho novo de Actraphane Penfill (antes de colocar o cartucho

no sistema de administração de insulina).

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de a utilizar. Este procedimento facilita a ressuspensão.

Movimente o cartucho para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura), para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.

Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção.

Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Execute sem demora os outros procedimentos de injeção.

Como injetar Actraphane

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará

uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue para dentro da agulha ou do recipiente com insulina.

Depois de cada injeção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Actraphane sem a agulha acoplada. Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar a administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e

depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos, Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre o cartucho na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 40

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 40% de insulina humana solúvel e 60% de insulina humana isofânica). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em cartucho insulina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Actraphane e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

3.Como utilizar Actraphane

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Actraphane

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actraphane e para que é utilizado

Actraphane é insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.

Actraphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actraphane ajuda a prevenir complicações da sua diabetes.

Actraphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30 minutos depois de o ter injetado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Actraphane

Não utilize Actraphane

Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.

Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Em bombas de perfusão de insulina.

Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho.

Se tiver sido armazenado incorretamente ou se tiver sido congelado, ver secção 5.

Se a insulina ressuspendida não tiver um aspeto uniformemente branco e turvo.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actraphane. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Antes de utilizar Actraphane

Verifique o rótulo para confirmar que é o tipo correto de insulina.

Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa

branca do rótulo no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado, devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual da sua caneta.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.

As agulhas e Actraphane Penfill não podem ser partilhados.

Advertências e precauções

Algumas condições e atividades podem afetar a necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroideia.

Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, visto que isso poderá afetar o nível de açúcar no sangue.

Se estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte o seu médico.

Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e as horas de administração.

Outros medicamentos e Actraphane

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)

Bloqueadores beta (utilizados para tratar a hipertensão)

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas condições cardíacas ou hipertensão)

Salicilatos (utilizados para diminuir a dor e a febre)

Esteroides anabolizantes (como a testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

Contracetivos orais (pílula)

Tiazidas (utilizadas para tratar hipertensão ou retenção excessiva de líquidos)

Glucocorticoides (p. ex. a cortisona utilizada para tratar inflamações)

Hormona da tiroide (utilizada para tratar distúrbios da glândula tiroideia)

Simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina utilizados para tratar a asma)

Hormona do crescimento (medicamento para estimular o crescimento do esqueleto e do corpo, com um efeito acentuado nos processos metabólicos do organismo)

Danazol (medicamento com efeito na ovulação).

Octreótido e lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de

insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado qualquer um dos medicamentos indicados, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Actraphane com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Actraphane pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário alterar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. A realização de um controlo atento da sua diabetes, particularmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebé.

Não existem restrições no tratamento com Actraphane durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas:

Se tiver hipoglicemia frequentemente.

Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Actraphane contém sódio

Actraphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actraphane é basicamente ‘isento de sódio.

3. Como utilizar Actraphane

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a insulina e ajuste a dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injeção para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer. Se o seu médico tiver mudado o seu tratamento de um tipo ou marca de insulina para outro, a dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Actraphane pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem uma função reduzida dos rins ou do fígado, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Como e onde deve injetar

Actraphane é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

Mude o local de injeção, em cada administração, dentro da área específica de pele que utiliza. Isto pode reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele, ver secção 4. Os melhores pontos para se autoinjetar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injetada ao nível da cintura (abdómen). Deverá sempre medir o nível de açúcar no sangue regularmente.

Não volte a encher o cartucho. Quando estiver vazio deve deitá-lo fora.

Os cartuchos de Actraphane Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.

Se for tratado com Actraphane Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deverá usar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Ressuspensão de Actraphane

Verifique sempre se existe insulina suficiente (pelo menos 12 unidades) no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme. Se não existir insulina suficiente, utilize um cartucho novo. Consulte o manual da caneta para obter mais instruções.

Sempre que utilizar um cartucho novo de Actraphane Penfill (antes de colocar o cartucho

no sistema de administração de insulina).

Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de a utilizar. Este procedimento facilita a ressuspensão.

Movimente o cartucho para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura), para que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.

Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção.

Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Execute sem demora os outros procedimentos de injeção.

Como injetar Actraphane

Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta.

Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará

uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue para dentro da agulha ou do recipiente com insulina.

Depois de cada injeção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Actraphane sem a agulha acoplada. Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar a administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Esta situação pode levar a um nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos da diabetes na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

Injetar demasiada insulina.

Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

Fizer mais exercício do que o habitual.

Beber álcool, ver Actraphane com álcool na secção 2.

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue:

Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e

depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito açucarados, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente.

Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode sufocar.

Reações alérgicas graves a Actraphane ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito secundário muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Lista de outros efeitos secundários

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem pelo corpo, fale imediatamente com o seu médico. Ver também Reações alérgicas graves acima.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele no local de injeção pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injetar nesse local.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes e que pode resultar numa perda de visão): Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Perturbações da visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

Não injetou insulina suficiente.

Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

Tiver uma infeção e/ou febre.

Comer mais do que o habitual.

Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue:

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue:

Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

5. Como conservar Actraphane

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico entre 2°C – 8°C. Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Não refrigerar nem congelar. Pode transportar consigo e manter à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 6 semanas.

Mantenha sempre o cartucho na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.

Deite a agulha fora após cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Actraphane 50

A substância ativa é insulina humana. Actraphane é uma mistura constituída por 50% de insulina humana solúvel e 50% de insulina humana isofânica). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.

Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Actraphane e conteúdo da embalagem

Actraphane apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspeto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é turva, branca e aquosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Medicamentos para prescrição listados