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Actrapid (human insulin) – Rotulagem - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid 40 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de solução contém 40 UI de insulina humana (equivalentes a 1,4 mg),

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml

5 frascos para injetáveis de 10 ml

Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5.MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: utilizar no prazo de 4 semanas

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/001

 

 

 

1 frasco para injetáveis de 10 ml

EU/1/02/230/002

5 frascos para injetáveis de 10 ml

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml , não

EU/1/02/230/016

Embalagem múltipla: 5 embalagens

disponíveis para venda como frascos individuais

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid 40

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO E, VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actrapid 40 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

SC, IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6.OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml

5 frascos para injetáveis de 10 ml

Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/003

 

 

 

1 frasco para injetáveis de 10 ml

EU/1/02/230/004

5 frascos para injetáveis de 10 ml

de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não

EU/1/02/230/017

Embalagem múltipla: 5 embalagens

disponíveis para venda como frascos individuais

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actrapid 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

SC, IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid 40 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI. 1 ml de solução contém 40 UI de insulina humana (equivalentes a 1,4 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 x 10 ml frasco para injetáveis. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/016

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁCTIL TRANSPARENTE (FRASCO PARA INJETÁVEIS)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 x 10 ml frasco para injetáveis. Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml, não disponíveis para venda como frascos individuais

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha e seringa após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/017

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid Penfill 100 UI/ml

Solução injetável em cartucho

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor

Para ser usado só por uma pessoa

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30˚C. Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/005 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/230/006 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/230/007 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CARTUCHO. Penfill)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actrapid Penfill 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid InnoLet 100 UI/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta pré-cheia 3 ml

5 canetas pré-cheia 3 ml

10 canetas pré-cheia 3 ml

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Agulhas não incluídas

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor Para ser usado só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30˚C. Não refrigerar nem congelar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/010 1 caneta de 3 ml

EU/1/02/230/011 5 canetas de 3 ml

EU/1/02/230/012 10 canetas de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA (CANETA PRÉ-CHEIA. InnoLet)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actrapid InnoLet 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA, FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Actrapid FlexPen 100 UI/ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 caneta pré-cheia de 3 ml

5 canetas pré-cheia de 3 ml

10 canetas pré-cheia de 3 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Agulhas não incluídas

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilizar somente soluções com aspeto límpido e incolor Para ser usado só por uma pessoa

Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico. Não congelar

Durante a utilização: Conservar a temperatura inferior a 30˚C. Não refrigerar nem congelar Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar a agulha após cada injeção

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/230/013 1 caneta de 3 ml

EU/1/02/230/014 5 canetas de 3 ml

EU/1/02/230/015 10 canetas de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Actrapid FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA (CANETA PRÉ-CHEIA. FlexPen)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Actrapid FlexPen 100 UI/ml

Solução injetável

Insulina humana

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

Novo Nordisk A/S

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