Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdasuve
Código ATCN05AH01
Substâncialoxapine
FabricanteFerrer Internacional s.a.

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.

Quando a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.

Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) acordará com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.

O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o

lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:

Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem

Material educacional para os profissionais de saúde

Elementos-chave a incluir no material educacional:

Geral:

Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional

Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:

Menção de contraindicações e advertências relacionadas

Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos

Limitação do tratamento com o ADASUVE a um ambiente hospitalar

Disponibilidade de medicação de emergência (broncodilatador agonista beta de curta duração de ação) durante o tratamento

Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE

Risco de prolongamento do intervalo QT:

Administração de um máximo de 2 doses

Necessidade de precaução ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em casos de utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados