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Adasuve (loxapine) – Rotulagem - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose loxapina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação em recipiente unidose

1 inalador de dose única

5 inaladores de dose única

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória.

Exclusivamente para uma única utilização.

Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única)

EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADASUVE 4,5 mg pó para inalação loxapina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação

Um inalador de dose única

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções de utilização no interior.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não abrir a bolsa até o inalador estar pronto para ser utilizado.

Via inalatória.

Instruções de utilização

Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:

1. Abrir a bolsa. Não abra a bolsa até que se vá utilizar o inalador.

Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.

2. Puxar a patilha.

Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador. Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.

Utilize no espaço de 15 minutos após a remoção da patilha (ou até a luz verde se apagar) para impedir a desativação automática do inalador.

Dê instruções ao doente para:

3. Expirar.

Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.

4. Inalar.

Inale através do aplicador bucal com uma respiração regular e profunda.

IMPORTANTE: certifique-se de que a luz verde se apaga após a inalação pelo doente.

5. Suster a respiração.

Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.

Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.

Deve estar disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.

Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única)

EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADASUVE 4,5 mg pó para inalação loxapina

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4,5 mg

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose loxapina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação em recipiente unidose

1 inalador de dose única

5 inaladores de dose única

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória.

Exclusivamente para uma única utilização.

Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única)

EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADASUVE 9,1 mg pó para inalação loxapina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação

Um inalador de dose única

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções de utilização no interior.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não abrir a bolsa até o inalador estar pronto para ser utilizado.

Via inalatória.

Instruções de utilização

Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:

1. Abrir a bolsa. Não abra a bolsa até que se vá utilizar o inalador.

Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.

2. Puxar a patilha. Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador. Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.

Utilize no espaço de 15 minutos após a remoção da patilha (ou até a luz verde se apagar) para impedir a desativação automática do inalador.

Dê instruções ao doente para:

3. Expirar. Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.

4. Inalar. Inale através do aplicador bucal com uma respiração regular e profunda.

IMPORTANTE: certifique-se de que a luz verde se apaga após a inalação pelo doente.

5. Suster a respiração. Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.

Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.

Deve existir disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.

Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única)

EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADASUVE 9,1 mg pó para inalação loxapina

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

9,1 mg

6. OUTRAS

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