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Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuximab vedotina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcetris. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcetris.

O que é o Adcetris?

O Adcetris é um medicamento que contém a substância ativa brentuximab vedotina. Está disponível como pó para preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).

Para que é utilizado o Adcetris?

O Adcetris é utilizado para o tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (LH, um tipo de cancro com origem em células sanguíneas no sistema linfático, uma parte do sistema imunitário) quando as células tumorais com positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 à superfície). Este medicamento é utilizado:

quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);

quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;

quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, duas terapêuticas anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.

O Adcetris é também utilizado para o tratamento do linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos.

Dado o número de doentes afetados por LH e por sALCL ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de janeiro de 2009.

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Adcetris?

O Adcetris deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de tratamentos do cancro.

A dose recomendada é de 1,8 mg por quilograma de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas completos antes da administração de cada dose de Adcetris. O tratamento deve ser continuado até 1 ano exceto no caso de agravamento da doença ou de desenvolvimento de efeitos secundários graves.

O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Adcetris?

A substância ativa do Adcetris, o brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30). O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células). O anticorpo monoclonal fornece o monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.

Como foi estudado o Adcetris?

Os efeitos do Adcetris foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

No linfoma de Hodgkin (LH), o Adcetris foi investigado num estudo principal em 102 doentes com LH com positividade para CD30, que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento prévio. Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30, cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, duas terapêuticas anteriores e que não são elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada. O Adcetris foi também comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou não responder;

No sALCL, o Adcetris foi investigado num estudo principal em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.

No primeiro estudo do LH e no estudo do sALCL, ambos em doentes cuja doença já recidivara ou não tinha respondido, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes; Uma resposta completa é quando um doente

não apresenta sinais de cancro. No segundo estudo do LH (em que os doentes com LH se encontravam em risco acrescido de a doença recidivar ou não responder), o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.

Qual o benefício demonstrado pelo Adcetris durante os estudos?

No primeiro estudo do LH, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento. Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102). Os dados relativos a 40 doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento. Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40). No segundo estudo do LH (em que os doentes com LH se encontravam em risco acrescido de a doença recidivar), o tempo de vida médio dos doentes sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam o Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo. O benefício manteve-se após 3 anos de acompanhamento.

No estudo do sALCL, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, sendo que esta resposta foi completa em 59 % desses doentes (34 num total de 58).

Qual é o risco associado ao Adcetris?

Os efeitos secundários graves notificados relativamente ao Adcetris incluem pneumonia (infeção nos pulmões), outras infeções (incluindo varicela e zona), síndrome de dificuldade respiratória aguda (uma patologia em que a inflamação e o fluido nos pulmões provoca dificuldades em respirar), dor de cabeça, neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), obstipação, diarreia, vómitos, febre, neuropatia motora periférica (lesões nos nervos causadoras de dificuldade na coordenação dos movimentos) e neuropatia sensorial periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue), polineuropatia desmielinizante (um distúrbio neurológico caracterizado por uma fraqueza lentamente progressiva e uma perda de sensação nas pernas e braços), síndrome de lise tumoral (uma complicação potencialmente fatal devido à decomposição das células cancerígenas) e síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação alérgica potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas). Os efeitos secundários mais frequentes observados incluem neuropatia sensorial periférica ou neuropatia motora, fadiga, náusea (sensação de enjoo), diarreia, neutropenia, vómitos, febre, infeções e tosse.

O Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento usado no tratamento do cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Adcetris, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Adcetris?

O CHMP considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem o Adcetris com um tratamento de controlo, o Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica. Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, o Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos. Além disso, a administração do Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num

benefício claro. O Comité considerou ainda que o perfil de segurança global do Adcetris foi aceitável para estes doentes. Por conseguinte, O CHMP concluiu que os benefícios do Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.

Foi concedida ao Adcetris uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente acerca dos seus efeitos a longo prazo, tais como duração da resposta e sobrevivência, os quais são necessários para confirmar a relação risco-benefício. A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Adcetris?

A empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de seguimento relativos à sobrevivência dos doentes a partir dos estudos principais apresentados no quadro do LH e do sALCL. Além disso, a empresa procederá à realização de dois estudos adicionais relativos aos benefícios do medicamento e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcetris?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Adcetris.

Outras informações sobre o Adcetris

Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adcetris.

O EPAR completo sobre o Adcetris pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Adcetris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Adcetrispode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

Linfoma de Hodgkin;

Linfoma anaplásico de células grandes.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.

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