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Adcetris (brentuximab vedotin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdcetris
Código ATCL01XC12
Substânciabrentuximab vedotin
FabricanteTakeda Pharma A/S

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Reino Unido

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Suíça

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia do Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Apresentação dos resultados do Estudo não-intervencional

Segunda análise preliminar: na

de Segurança Pós-Autorização (PASS) em curso realizado

renovação anual de 2017.

nas populações de doentes com LH e LAGCs (Estudo

Relatório final do estudo: 31/12/2020

MA25101).

 

 

Realizar um estudo com um único braço de tratamento

 

numa população de doentes semelhante à da população de

Relatório final do estudo: Q1 2021

doentes com LAGCs para análise da taxa de resposta, da

 

duração da resposta, da taxa de transplante autólogo de

 

células estaminais (TACE) (segundo transplante) e dos

 

dados obtidos a partir das subpopulações (incluindo, mas

 

não limitado necessariamente à idade e classificação

 

ALK) com base num protocolo estabelecido pelo CHMP

 

(Estudo C25006)

 

 

 

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