Adcetris (brentuximab vedotin) – Folheto informativo - L01XC12

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris

NÃO utilize Adcetris:

-se tem alergia a brentuximab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.

Advertências e precauções

A primeira vez que receber este medicamento e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se:

-sentir confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, uma vez que estes sintomas podem estar associados a um problema cerebral grave e potencialmente fatal conhecido por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas. Também deve informar o seu cônjuge ou prestador de cuidados sobre o seu tratamento, uma vez que estes podem reparar em sintomas dos quais não se aperceba;

-tiver dores de estômago graves e persistentes, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).

-tiver aparecimento ou agravamento de falta de ar ou tosse, pois estes podem ser sintomas de uma complicação pulmonar grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar);

-está a tomar, ou tomou anteriormente, medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário, tais como agentes quimioterapêuticos ou imunossupressores;

-tem, ou pensa ter, uma infeção. Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco;

-ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão). Para obter informações mais pormenorizadas, consulte “Reações relacionadas com a perfusão” na secção 4;

-tem qualquer problema com uma alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, como dormência, formigueiro, sensação de queimadura, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia);

-tem dores de cabeça, sente cansaço, tonturas, palidez (anemia) ou tem hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, ou hemorragia (perda de sangue) das gengivas (trombocitopenia);

-tem arrepios ou tremores, ou sente-se quente. Deve medir a temperatura porque poderá ter febre. A febre acompanhada com uma contagem baixa de glóbulos brancos pode indicar uma infeção grave;

-tem tonturas, urina com menos frequência, sente confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem indicar uma complicação potencialmente fatal conhecida por síndrome de lise tumoral);

-tem sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele que pode ser fatal (estes sintomas podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica);

-surgirem ou tiver agravamento de dores de estômago, náuseas, vómitos, obstipação, pois estes podem ser sintomas de complicações no estômago ou intestino (complicações gastrointestinais) graves e potencialmente fatais;

-tem resultados anormais de testes da função hepática, pois estes podem estar relacionados com uma lesão hepática (hepatoxicidade) grave e potencialmente fatal. A doença hepática e outras condições médicas que possam ter existido antes de começar a tomar Adcetris, bem como outras medicações que esteja a tomar atualmente, podem aumentar o risco de lesão hepática;

-sente cansaço, urina com frequência, aumento de sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional, ou irritabilidade (hiperglicemia);

-tem problemas nos rins ou no fígado.

O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.

Outros medicamentos e Adcetris

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento. As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.

É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.

Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento. Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.

Adcetris contém sódio

Este medicamento contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com um regime alimentar com sódio controlado.

3.Como lhe será administrado Adcetris

Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.

Dose e frequência

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal. A dose inicial de Adcetris é 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas, durante um período máximo de um ano. O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.

Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos. Não se destina a ser utilizado em crianças.

Como é administrado Adcetris

Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão. É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos. O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá- lo(a) durante e após a perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como:

-erupção na pele

-falta de ar

-dificuldade em respirar

-tosse

-sensação de aperto no peito

-febre

-dor nas costas

-arrepios

-dor de cabeça

-enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).

As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento afetam mais de 1 em 10 pessoas.

De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão. No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente. Estas reações relacionadas com a perfusão podem ser graves ou mesmo fatais (conhecidas como reações anafiláticas). Desconhece-se a frequência com que as reações relacionadas com a perfusão são graves ou fatais.

Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como

-anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol

para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.

Se pensa que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe o seu médico ANTES de lhe ser administrado este medicamento.

Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.

Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.

Informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos sintomas seguintes, dado que alguns deles podem indicar um problema grave ou potencialmente fatal:

-sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, (para obter informações mais pormenorizadas, consulte a secção 2). A frequência desta condição não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

-sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite), como dor de estômago grave e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas).

-falta de ar ou tosse (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)

-sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele (afeta menos de 1 em 1000 pessoas)

-uma alteração na sensibilidade, especialmente na pele, dormência, formigueiro, desconforto, sensação de queimadura, fraqueza, dor nas mãos ou nos pés (neuropatia – afeta mais de 1 em 10 pessoas)

-sensação de fraqueza (afeta mais de 1 em 10 pessoas)

-obstipação (afeta mais de 1 em 10 pessoas)

-diarreia, vómitos (afeta mais de 1 em 10 pessoas)

-arrepios ou tremores (afeta mais de 1 em 10 pessoas)

-sensação de cansaço, urina com frequência, aumento da sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional e irritabilidade (estes sinais podem indicar hiperglicemia, que afeta menos de 1 em 10 pessoas)

-hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, hemorragia (perda de sangue) das gengivas (estes sintomas podem indicar trombocitopenia, que afeta menos de 1 em

10 pessoas)

-dores de cabeça, tonturas, palidez (estes sinais podem indicar anemia, que afeta menos de 1 em 10 pessoas).

Pode apresentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

-níveis baixos de glóbulos brancos

-infeção do trato respiratório superior

-perda de peso

-infeção

-náuseas

-dor abdominal

-comichão

-perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual

-dor muscular

-dor articular ou articulações dolorosas e inchadas

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)

-uma infeção no sangue (sépsis) e/ou choque séptico (um tipo de sépsis com risco de vida); pneumonia

-níveis baixos de plaquetas no sangue

-tonturas

-bolhas que podem formar crosta ou escara

-níveis elevados de açúcar no sangue

-aumento dos níveis de enzimas hepáticas

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

-síndrome de lise tumoral – uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco

-manchas dolorosas de cor creme-amarelada em relevo na boca (sapinhos)

-infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV)

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)

-síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica – um distúrbio raro e grave em que pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele

avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

-redução do número de células brancas do sangue com febre

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Adcetris

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2°C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.

Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Adcetris

-A substância ativa é brentuximab vedotina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.

-Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80. Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.

Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem

Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.

Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricante

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição

Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml. Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.

1.Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.

2.Rodar suavemente o frasco para injetáveis para facilitar a dissolução. NÃO AGITAR.

3.A solução reconstituída que se encontra dentro do frasco para injetáveis é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente, com um pH final de 6,6.

4.A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração. Se for observada qualquer uma das situações, elimine a solução reconstituída.

Preparação da solução para perfusão

Deve ser retirada uma quantidade adequada de Adcetris reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.

O volume de diluente recomendado é 150 ml.

Adcetris reconstituído também pode ser diluído em solução a 5% de dextrose injetável ou em solução de Lactato de Ringer injetável.

Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris. NÃO AGITAR.

Qualquer porção dentro do frasco para injetáveis, após remoção do volume de diluição, deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa. A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.

Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de Adcetris à taxa de perfusão recomendada.

O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.

Eliminação

Adcetris é apenas para utilização única.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.