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Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdcirca (Tadalafil Lilly)
Código ATCG04BE08
Substânciatadalafil
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.

O que é o Adcirca?

O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).

Para que é utilizado o Adcirca?

O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas). A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III. A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física. O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Adcirca?

O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da HAP.

1 Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente. O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves.

Como funciona o Adcirca?

A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares. Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares. Quando a enzima é bloqueada, a substância denominada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, resultando no seu relaxamento e alargamento (vasodilatação). Em doentes com HAP, o Adcirca dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e melhorando, dessa forma, os sintomas.

Como foi estudado o Adcirca?

Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em seis minutos, após 16 semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?

O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício. Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos. Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Adcirca?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).

O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave. É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema

conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo para o nervo ótico .

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Adcirca?

O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Adcirca

Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly. Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»). O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.

O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.

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