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Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) – Folheto informativo - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdcirca (Tadalafil Lilly)
Código ATCG04BE08
Substânciatadalafil
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Folheto Informativo para o utilizador

ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ADCIRCA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA

3.Como tomar ADCIRCA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ADCIRCA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ADCIRCA e para que é utilizado

ADCIRCA contém a substância ativa tadalafil.

ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.

2. O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA

Não tome ADCIRCA:

-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).

-se estiver a tomar qualquer forma de nitratos , tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION)

-se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses

-se tiver uma pressão arterial baixa

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:

-algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar

-problemas com a sua pressão arterial

-alguma doença hereditária do olho

-uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)

-cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)

-cancro das células do sangue (leucemia)

-qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas

-um problema grave no fígado

-um problema grave nos rins

Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita, contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e ADCIRCA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)

-nitratos (para a dor no peito)

-bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata

-riociguat

-rifampicina (para tratar infeções bacterianas

-comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)

-ritonavir (para tratamento do VIH)

-comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)

ADCIRCA com álcool

Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

ADCIRCA contém lactose

Se souber que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar ADCIRCA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico/ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais ADCIRCA do que deveria

Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na seção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA

Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ADCIRCA

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente)

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

-perda súbita de visão (frequência: rara).

Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).

Outros efeitos secundários têm sido notificados:

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

-visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

-convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.

Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção eréctil nos homens. Alguns efeitos secundários foram raramente notificados:

-Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta. Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.

Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.

Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e por isso, desconhece-se a frequência:

-inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ADCIRCA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ADCIRCA

A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil. Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Qual o aspeto de ADCIRCA e conteúdo da embalagem

ADCIRCA 20 mg apresenta-se em comprimidos revestidos por película cor de laranja. Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “4467” numa das faces.

ADCIRCA 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België//Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел: + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI Lilly ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S

Tel: + 372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 50 00

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351 21412 66 00

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 371 67364000

Tel: +44 (0) 1256 315000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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