Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Código ATCJ07BB02
Substânciasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Alemanha

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut

B-1330 Rixensart Bélgica

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

Adjupanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Adjupanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.

Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes. O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes mock-up e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.

Durante uma situação de pandemia, os recursos devem estar concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança das vacinas da gripe administradas durante a pandemia. Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo. Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por “RPS simplificados” (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.

Frequência da submissão

-A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da vacina

-Primeira data-lock point é 30 dias depois.

-Submissão de RPS-S ao Relator e aos Membros do CHMP ao Dia 45.

-Relatório de avaliação do Relator é enviado para os Membro do CHMP ao Dia 50.

-O relatório do CHMP é enviado ao fabricante da vacina ao Dia 55.

-Os relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.

-A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 6 meses.

Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.

Formato do RPS simplificado

No RPS apenas devem ser incluídas as notificações espontâneas. O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).

1.Uma síntese de todos casos espontâneos por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado) e gravidade, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.

2.Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.

3.Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado). Os AESI serão definidos como seguidamente:

-

Nevrite:

PT “Nevrite”

-

Convulsão:

estreita SMQ “Convulsões”

-

Anafilaxia:

estreita SMQ “Reação anafilática” e estreita SMQ

 

 

“Angioedema”

-

Encefalite:

estreita SMQ “Encefalite não infeciosa”

-

Vasculite:

estreita SMQ “Vasculite”

-Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ “Síndrome Guillain-Barré”

-

Desmienilização:

estreita SMQ “Desmienilização” (como síndrome

 

 

Guillain-Barré está também incluído nesta SMQ, irá

 

 

ocorrer uma sobreposição no número de casos para

 

 

estas duas categorias).

-

Paralisia de Bell:

PT “Paralisia de Bell”

-

Vacinação ineficaz:

PT “Vacinação ineficaz”.

4.As reações adversas graves não listadas (SOC, HLT, PT) estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.

5.Todas as reações adversas espontâneas por faixa etária, por SOC, HLT e PT estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente. Serão utilizadas as seguintes faixas etárias: < 2 anos, 2-8 anos, ≥ 9 anos.

6.Todas as reações adversas espontâneas (SOC, HLT, PT) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.

Os seguintes princípios deve ser seguidos para a compilação da informação:

-Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas pelo nível PT, ordenadas por Classes de Sistemas de Órgãos [System Organ Class - SOC] e Termo de Nível Elevado [High Level Term - HLT]) e não no número de casos.

-Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não especifica do produto1. A informação específica do produto pode ser avaliada durante o tratamento de acompanhamento do sinal.

-“Cumulativamente” significa desde a utilização da vacina; os acontecimentos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentadas nas tabelas.

-Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram incluídos na base de dados até à data-lock point. Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.

-Deve ser fornecida uma line listing dos casos fatais num Anexo.

Um pequeno sumário deve ser incluído, no qual devem ser evidenciados os sinais validados e as áreas de preocupação, tendo em consideração a informação decorrente do estudo de cohort prospetivo descrito em 4.5. No caso de sinais múltiplos, o tratamento de seguimento dos sinais poderá ser prioritizado e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação do sinal completa.

Relatório de distribuição da vacina

De forma a contextualizar o relatório de segurança, deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:

i)Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote,

ii)Estados-membros da UE cumulativamente e

iii)resto do mundo.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

OTitular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

1 Com base no pressuposto que o nome do produto não será fornecido numa proporção significativa de casos.

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança

Dependendo

clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do

de e após a

CHMP.

implementação

 

da vacina

 

quando ocorrer

 

a primeira

 

pandemia.

Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como

Dependendo

identificado no plano de farmacovigilância.

de e após a

 

implementação

 

da vacina

 

quando ocorrer

 

a primeira

 

pandemia.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Medicamentos para prescrição listados