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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Folheto informativo - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Código ATCJ07BB02
Substânciasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável

Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)

Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Adjupanrix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado

3.Como Adjupanrix é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Adjupanrix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Adjupanrix e para que é utilizado

O que é Adjupanrix e para que é utilizado

Adjupanrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.

A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.

Como funciona Adjupanrix

Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.

2. O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado

Adjupanrix não deve ser administrado

Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.

-Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

-Contudo, numa situação pandémica, poderá ainda assim receber a vacina. Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.

Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado

se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de Adjupanrix (indicados na secção 6.) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.

se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor. Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.

se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.

se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.

se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado. Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.

Crianças

Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC. Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).

Outros medicamentos e Adjupanrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário. Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.

Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas. No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas. É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.

Adjupanrix contém tiomersal

Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Adjupanrix contém sódio e potássio

Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose. É praticamente” isento de sódio e potássio”.

3.Como Adjupanrix é administrado

Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix. A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.

A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix. As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.

Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.

Utilização em crianças

Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.

Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.

Normalmente, será na parte superior do braço.

A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Reações alérgicas

Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa. Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque. Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dores de cabeça

Sensação de cansaço

Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada

Febre

Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas

Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada

Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe

Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas

Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas

Formigueiro ou dormência das mãos ou pés

Sonolência

Sentir-se com tonturas

Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado

Comichão, erupções na pele

Sensação de mal-estar geral

Insónia

Estas reações geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto. Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.

Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa. Se não for tratada, pode originar choque. Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

Ataques convulsivos (convulsões)

Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária

Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas

Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins

Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas

Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos

Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Adjupanrix

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição da vacina:

Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Após reconstituição da vacina:

Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Adjupanrix

Substância ativa:

Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:

Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml

*propagado em ovos

**expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.

Adjuvante:

A vacina contém o “adjuvante” AS03. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

Outros componentes:

Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem

A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.

A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.

Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão íquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada.

Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:

uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)

duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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United Kingdom

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Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Adjupanrix é constituído por dois recipientes:

Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio,

Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.

Instruções para a reconstituição e administração da vacina:

1.Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.

2.A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio. Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G. No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G. O frasco para injectáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.

3.Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.

4.O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml. A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Adjupanrix é administrado”).

5.O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.

6.Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular. Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..

7.Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas. A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC. Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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