Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Folheto informativo - J07BB02

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado

•se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de Adjupanrix (indicados na secção 6.) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.

•se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor. Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.

•se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.

•se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.

•se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado. Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.

Crianças

Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC. Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).

Outros medicamentos e Adjupanrix

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário. Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.

Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas. No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas. É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.

Adjupanrix contém tiomersal

Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Adjupanrix contém sódio e potássio

Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose. É praticamente” isento de sódio e potássio”.

3.Como Adjupanrix é administrado

Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

•A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix. A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.

•A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix. As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.

Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

•A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.

Utilização em crianças

Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.

•Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.

•Normalmente, será na parte superior do braço.

•A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Reações alérgicas

Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa. Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque. Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

•Dores de cabeça

•Sensação de cansaço

•Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada

•Febre

•Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas

•Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada

•Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe

•Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas

Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas

•Formigueiro ou dormência das mãos ou pés

•Sonolência

•Sentir-se com tonturas

•Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado

•Comichão, erupções na pele

•Sensação de mal-estar geral

•Insónia

Estas reações geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto. Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.

Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

•Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa. Se não for tratada, pode originar choque. Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

•Ataques convulsivos (convulsões)

•Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária

Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas

•Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré

•Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins

Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas

•Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos

•Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Adjupanrix

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição da vacina:

Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Após reconstituição da vacina:

Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Adjupanrix

•Substância ativa:

Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:

Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml

*propagado em ovos

**expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.

•Adjuvante:

A vacina contém o “adjuvante” AS03. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

•Outros componentes:

Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Adjupanrix é constituído por dois recipientes:

Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio,

Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.

Instruções para a reconstituição e administração da vacina:

1.Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.

2.A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio. Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G. No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G. O frasco para injectáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.

3.Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.

4.O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml. A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Adjupanrix é administrado”).

5.O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.

6.Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular. Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..

7.Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas. A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC. Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.