Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
•Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve
•Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Adjupanrix e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
3.Como Adjupanrix é administrado
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Adjupanrix
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Adjupanrix e para que é utilizado
O que é Adjupanrix e para que é utilizado
Adjupanrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Como funciona Adjupanrix
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
2. O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Adjupanrix não deve ser administrado
•Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
-Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
-Contudo, numa situação pandémica, poderá ainda assim receber a vacina. Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.
Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado
•se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de Adjupanrix (indicados na secção 6.) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
•se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor. Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
•se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
•se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
•se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado. Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Crianças
Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC. Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
Outros medicamentos e Adjupanrix
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - split influenza virus, inactivated, containing antigen: a/vietnam/1194/2004 (h5n1) like strain used (nibrg-14)
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Split influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)"
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário. Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas. No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas. É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Adjupanrix contém tiomersal
Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Adjupanrix contém sódio e potássio
Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose. É praticamente” isento de sódio e potássio”.
3.Como Adjupanrix é administrado
Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix ou Vacina contra a
•A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix. A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
•A partir dos 80 anos de idade: poderá
Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix ou Vacina contra a
•A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Utilização em crianças
Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
O seu médico ou enfermeiro irão
•Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
•Normalmente, será na parte superior do braço.
•A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Reações alérgicas
Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa. Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque. Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
•Dores de cabeça
•Sensação de cansaço
•Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
•Febre
•Músculos doridos, dor nas articulações
Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas
•Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
•Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
•Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas
- Pumarix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "
•Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
•Sonolência
•
•Diarreia, vómitos, dores de estômago,
•Comichão, erupções na pele
•Sensação de
•Insónia
Estas reações geralmente desaparecem em
Efeitos secundários adicionais em crianças
Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade. A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto. Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
•Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa. Se não for tratada, pode originar choque. Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
•Ataques convulsivos (convulsões)
•Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas
•Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de
•Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/pt_PT/pt_PT40x1.jpg)
•Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
•Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Adjupanrix
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Antes da reconstituição da vacina:
Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Após reconstituição da vacina:
Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Adjupanrix
•Substância ativa:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando
*propagado em ovos
- Optaflu - J07BB02
- Pumarix - J07BB02
- Focetria - J07BB02
- Foclivia - J07BB02
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) novartis vaccines and diagnostics - J07BB02
- Arepanrix - J07BB02
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "J07BB02"
**expresso em microgramas de hemaglutinina
Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
•Adjuvante:
A vacina contém o “adjuvante” AS03. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas)
•Outros componentes:
Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão íquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada.
Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
•uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
•duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
Bélgica
Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Lietuva UAB |
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel: +370 5 264 90 00 |
| info.lt@gsk.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
Тел. + 359 2 953 10 34 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Česká republika | Magyarország |
GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Kft. |
Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: + |
cz.info@gsk.com |
|
Danmark | Malta |
GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline (Malta) Ltd |
Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 21 238131 |
| |
Deutschland | Nederland |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)30 69 38 100 |
produkt.info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
Eesti | Norge |
GlaxoSmithKline Eesti OÜ | GlaxoSmithKline AS |
Tel: +372 667 6900 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
estonia@gsk.com | firmapost@gsk.no |
Ελλάδα | Österreich |
GlaxoSmithKline A.E.B.E | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
Tηλ: + 30 210 68 82 100 | |
| at.info@gsk.com |
España | Polska |
GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
|
Tel: + 34 902 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| |
France | Portugal |
Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
Hrvatska | România |
GlaxoSmithKline d.o.o. | GlaxoSmithKline (GSK) SRL |
Tel.: + 385 (0)1 6051999 | Tel: +40 (0)21 3028 208 |
Ireland | Slovenija |
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline d.o.o. |
Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 |
| medical.x.si@gsk.com |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 |
| recepcia.sk@gsk.com |
Italia | Suomi/Finland |
GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Finland.tuoteinfo@gsk.com |
Κύπρος | Sverige |
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
Τηλ: + 357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
gskcyprus@gsk.com | info.produkt@gsk.com |
Latvija | United Kingdom |
GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
Tel: + 371 67312687 | Tel: +44 (0)800 221 441 |
customercontactuk@gsk.com | |
Este folheto foi revisto pela última vez em |
|
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue
Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio,
Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
1.Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
2.A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e
3.Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
4.O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml. A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Adjupanrix é administrado”).
5.O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
6.Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
7.Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas. A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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