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Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) – Rotulagem - M05BB03

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAdrovance
Código ATCM05BB03
Substânciaalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
FabricanteMerck Sharp

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM – ADROVANCE 70 mg/2.800 UI

1.NOME DO MEDICAMENTO

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também: lactose e sacarose. Ver o folheto informativo para informação adicional.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos

4 comprimidos

6 comprimidos

12 comprimidos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Dose semanal.

Para administração oral.

Tome um comprimido uma vez por semana

Marque o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária:

SEG

TER

QUA

QUI

SEX

SÁB

DOM

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/364/001 (2 comprimidos)

EU/1/06/364/002 (4 comprimidos)

EU/1/06/364/003 (6 comprimidos)

EU/1/06/364/004 (12 comprimidos)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADROVANCE 70 mg

2.800 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER - ADROVANCE 70 mg/2.800 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM - ADROVANCE 70 mg/5.600 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também: lactose e sacarose. Ver o folheto informativo para informação adicional.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos

4 comprimidos

12 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Dose semanal.

Para administração oral.

Tome um comprimido uma vez por semana

Marque o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária:

SEG

TER

QUA

QUI

SEX

SÁB

DOM

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/364/006 (2 comprimidos)

EU/1/06/364/007 (4 comprimidos)

EU/1/06/364/008 (12 comprimidos)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADROVANCE 70 mg

5.600 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER - ADROVANCE 70 mg/5.600 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM)

Cartão de instruções

Informação importante

Como tomar ADROVANCE comprimidos

1.Tome um comprimido uma vez por semana.

2.Escolha o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária. Após levantar-se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outros medicamentos, engula (não parta ou mastigue o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca) um comprimido de ADROVANCE com um copo cheio de água (não mineral).

3. Continue com as suas atividades matinais.

Permaneça totalmente na posição vertical – pode sentar-se, ficar em pé ou caminhar. Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos. Não se deite até tomar a sua primeira refeição do dia.

4. Lembre-se

de tomar ADROVANCE uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas um comprimido de ADROVANCE na manhã seguinte ao dia que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar ADROVANCE. Por favor leia-o atentamente.

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