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Advagraf (tacrolimus) – Rotulagem - L04AD02

Updated on site: 11-Jul-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

1.NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2.DESCRIÇÃO DAS) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Não ingerir o exsicante.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/387/001 30 cápsulas

EU/1/07/387/002 50 cápsulas

EU/1/07/387/009 100 cápsulas

EU/1/07/387/014 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/015 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/016 100×1 cápsulas

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Advagraf 0,5 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote: {Número}

5.OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA BOLSA DE ALUMÍNIO

INVÓLUCRO DE ALUMÍNIO Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada (embalagem de alumínio 30, 50, 100)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

Via oral.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

6.OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2.DESCRIÇÃO D A(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

60 cápsulas de libertação prolongada

60x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Não ingerir o exsicante.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/387/003 30 cápsulas

EU/1/07/387/004 50 cápsulas

EU/1/07/387/005 60 cápsulas

EU/1/07/387/006 100 cápsulas

EU/1/07/387/017 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/018 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/019 60×1 cápsulas

EU/1/07/387/020 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Advagraf 1 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA BOLSA DE ALUMÍNIO

INVÓLUCRO DE ALUMÍNIOAdvagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada (embalagem de alumínio 30, 50, 60, 100)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

Via oral.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

60 cápsulas de libertação prolongada

60x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

6. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 3 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Não ingerir o exsicante.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/387/011 30 cápsulas

EU/1/07/387/012 50 cápsulas

EU/1/07/387/013 100 cápsulas

EU/1/07/387/021 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/022 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/023 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Advagraf 3 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA BOLSA DE ALUMÍNIO

INVÓLUCRO DE ALUMÍNIO Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada (embalagem de alumínio 30, 50, 100)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

Via oral.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

6. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém: 5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Não ingerir o exsicante.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/387/007 30 cápsulas

EU/1/07/387/008 50 cápsulas

EU/1/07/387/010 100 cápsulas

EU/1/07/387/024 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/025 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/026 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Advagraf 5 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

1. NOME DO MEDICAMENTO

Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Astellas Pharma Europe B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA BOLSA DE ALUMÍNIO

INVÓLUCRO DE ALUMÍNIO Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada (embalagem de alumínio 30, 50, 100)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

Via oral.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 cápsulas de libertação prolongada

30x1 cápsulas de libertação prolongada

50 cápsulas de libertação prolongada

50x1 cápsulas de libertação prolongada

100 cápsulas de libertação prolongada

100x1 cápsulas de libertação prolongada

6. OUTRAS

Uma vez por dia.

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