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Advagraf (tacrolimus) – Folheto informativo - L04AD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome do medicamentoAdvagraf
Código ATCL04AD02
Substânciatacrolimus
FabricanteAstellas Pharma Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada

Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada

Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada

Tacrolímus

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Advagraf e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Advagraf

3.Como tomar Advagraf

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Advagraf

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Advagraf e para que é utilizado

O Advagraf contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão. O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.

Também lhe pode ser administrado Advagraf quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.

O Advagraf é usado em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Advagraf

Não tome Advagraf

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Advagraf (indicados na secção 6).

-se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

O Prograf e Advagraf contêm ambos a mesma substância ativa, o tacrolímus. No entanto, Advagraf é tomado uma vez por dia, enquanto que o Prograf é tomado duas vezes por dia. Isto deve-se ao facto das cápsulas do Advagraf permitirem a libertação prolongada de tacrolímus (libertação mais lenta ao longo de um maior período de tempo). O Advagraf e Prograf não podem ser trocados entre si.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

-se está a tomar algum medicamento mencionado abaixo em “Outros medicamentos e Advagraf”

-se tem ou teve problemas de fígado

-se tem diarreia durante mais de um dia

-se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, náuseas ou vómitos

-se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"

O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Advagraf.

Deve manter-se em contacto regular com o seu médico. De vez em quando, o seu médico pode precisar efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Advagraf.

Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Advagraf. Isto porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de proteção solar.

Crianças e adolescentes

O uso de Advagraf não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Advagraf

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.

Não é recomendado que o Advagraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).

A quantidade de Advagraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Advagraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Advagraf. Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

-medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina

-inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), usado no tratamento da infeção do VIH

-inibidores de protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir), usado no tratamento de infeções da hepatite C

-medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)

-antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)

-cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia

-pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol

-medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)

-medicamentos antiarrítmicos (a amiodarona) usados para o tratamento de arritmias (batimento irregular do coração)

-medicamentos chamados “estatinas” usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados

-fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia

-os corticosteroides prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo, na rejeição do transplante)

-nefazodona, usado no tratamento da depressão

-Preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou extratos de

Schisandra sphenanthera.

Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções bacterianas) ou antivirais (usados para tratar infeções virais por exemplo, aciclovir). Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Advagraf.

O seu médico também necessita de saber se, enquanto está a tomar Advagraf, está também a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo, ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.

Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.

Advagraf com alimentos e bebidas

Evitar comer toranja (e também o seu sumo) durante o tratamento com Advagraf pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Advagraf passa para o leite materno. Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Advagraf.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Advagraf. Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.

Advagraf contém lactose e lecitina (soja)

O Advagraf contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A tinta de impressão usada nas cápsulas de Advagraf contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá ou não usar este medicamento.

3.Como tomar Advagraf

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento deve apenas ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados.

Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus. Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. Por norma, as doses diárias iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo

0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal por dia

dependendo do órgão transplantado. No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.

A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.

Após o início do seu tratamento com Advagraf o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dosagem correta. Após isto, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para definir a dose correta e para a ajustar de vez quando. Quando a sua condição estabilizar, normalmente o seu médico irá reduzir a dose de Advagraf. O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas tem de tomar.

Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.

O Advagraf é tomado oralmente uma vez por dia de manhã. Tome Advagraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Espere pelo menos uma hora até à próxima refeição. Tome as cápsulas imediamente após retirá-las do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não ingira a saqueta com exsicante contida dentro da bolsa de alumínio.

Se tomar mais Advagraf do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Advagraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Advagraf

Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Advagraf de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.

Se parar de tomar Advagraf

Parar o tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Advagraf reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções. Assim, enquanto está a tomar Advagraf poderá estar mais propenso a ter infeções.

Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Advagraf.

Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito grave na contagem das células vermelhas no sangue), agranulocitose (uma redução muito acentuada do número das células brancas do sangue) e anemia hemolítica (redução do número de células vermelhas do sangue por destruição anormal das mesmas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue

-Dificuldade em dormir

-Tremores, dores de cabeça

-Aumento da tensão arterial

-Testes da função hepática alterados

-Diarreia, náuseas

-Problemas renais

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos) aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises ao sangue)

-Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento do ácido úrico ou de lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises ao sangue)

-Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, perturbações mentais

-Desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e adormecimento (por vezes doloroso) nas mãos e pés, tonturas, perturbação na capacidade de escrever, doenças do sistema nervoso

-Visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações oculares

-Zumbidos nos ouvidos

-Diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, aumento da frequência cardíaca

-Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial

-Falta de ar, alteração dos tecidos respiratórios no pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais

-Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia, hemorragias no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, gases, inchaço, fezes moles

-Perturbações no ducto biliar, pele amarelada devido a problemas no fígado, lesão no tecido hepático e inflamação do fígado

-Comichão, erupção na pele, perda de cabelo, acne, aumento da transpiração

-Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, espasmos musculares

-Funcionamento insuficiente dos rins, diminuição da produção de urina, dor ou dificuldade em urinar

-Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas na perceção da temperatura corporal

-Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observados nas análises ao sangue)

-Desidratação, incapacidade de urinar

-Resultados das análises ao sangue anormais: redução das proteínas ou açúcar, aumento da fosfatase, aumento da enzima lactato desidrogenase

-Coma, hemorragias no cérebro, AVC (acidente vascular cerebral), paralisia, lesões no cérebro, anomalias da fala e da comunicação, problemas de memória

-Cataratas (opacificação da lente do olho), deficiência na audição

-Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados

-Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque

-Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma

-Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago

-Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar

-Perturbações nas articulações

-Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal

-Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos

-Aumento da rigidez muscular

-Cegueira, surdez

-Acumulação de fluidos à volta do coração

-Dificuldade respiratória aguda

-Formação de quistos no pâncreas

-Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado

-Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de pilosidade

-Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

-Fraqueza muscular

-Alteração do ecocardiograma

-Insuficiência do fígado

-Dor ao urinar com sangue na urina

-Aumento do tecido adiposo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Advagraf

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Tome todas as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio.

Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Advagraf

-A substância ativa é o tacrolímus.

Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Cada cápsula de Advagraf 1 mg contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Cada cápsula de Advagraf 3 mg contém 3 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Cada cápsula de Advagraf 5 mg contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).

-Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Hipromelose, etilcelulose, lactose, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lauril sulfato de sódio, gelatina.

Tinta de impressão: Goma laca, lecitina (soja), simeticone, óxido de ferro vermelho (E172) e hidroxipropilcelulose.

Qual o aspeto de Advagraf e conteúdo da embalagem

O Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “0,5 mg” na parte amarela e “647” na parte laranja, contendo pó branco.

O Advagraf 0,5 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “1 mg” na parte branca e “677” na parte laranja, contendo pó branco.

O Advagraf 1 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “3 mg” na parte laranja e “637” na parte laranja, contendo pó branco.

O Advagraf 3 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

O Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “5 mg” na parte vermelha e “687” na parte laranja, contendo pó branco. O Advagraf 5 mg é fornecido em blisters ou blisters destacáveis para dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Fabricante:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Algol Pharma UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Tel.: +370 37 408 681

 

Faks.: +370 37 408 682

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd

Tlf: + 45 43 430355

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

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Algol Pharma OÜ

Astellas Pharma

Tel.: +372 6 056 014

Tlf: + 47 66 76 46 00

Fax: +372 6 056 011

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

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Tel.: + 48 (0) 225451 111

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Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

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Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

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Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

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Tel: + 39 (0)2 921381

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Tel.: +371 67 619365

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento não sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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