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Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Advate

octocog alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Advate. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Advate.

O que é o Advate?

O Advate apresenta-se como um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável. O Advate contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII de coagulação humana).

Para que é utilizado o Advate?

O Advate é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator VIII). O Advate destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Advate?

O tratamento com Advate deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia. O Advate deve ser administrado em instalações que disponham de equipamento de reanimação em caso de ocorrência de anafilaxia reação alérgica grave (anafilaxia).

O Advate deve ser injetado numa veia, sendo a dose não superior a 10 ml por minuto. A dose e a frequência variam consoante a utilização do Advate se destine ao controlo das hemorragias ou à sua prevenção. A dose a administrar é também ajustada segundo a gravidade da doença, a localização e dimensão da hemorragia ou o tipo de cirurgia. O resumo das características do medicamento (também parte do EPAR) contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Advate?

A substância ativa do Advate, a octocog alfa, é uma substância que ajuda a coagulação sanguínea. Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos. O Advate é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.

O fator VIII de coagulação humana não é extraído do plasma humano, mas produzido por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.

Como foi estudado o Advate?

O Advate é semelhante a outro medicamento aprovado na União Europeia (UE), o Recombinate. Como é preparado de outra forma, não contém proteínas de origem humana ou animal. Por este motivo, num estudo principal realizado em 111 doentes, o ADVATE foi comparado ao Recombinate para demonstrar que ambos os medicamentos são equivalentes.

O estudo avaliou ainda o número de episódios hemorrágicos e classificou a eficácia do Advate na prevenção de hemorragias de acordo com uma escala de “zero” a “excelente” em 107 doentes que receberam Advate.

Três estudos adicionais analisaram a utilização do medicamento na prevenção de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave ou moderada, incluindo um estudo com 53 crianças de idades inferiores a seis anos.

Alguns doentes podem desenvolver inibidores de anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia. Realizou-se um estudo com Advate administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.

Qual o benefício demonstrado pelo Advate durante os estudos?

No estudo principal, a eficácia do Advate no tratamento de hemorragias foi classificada como “excelente” ou “boa” em 86% dos 510 novos episódios hemorrágicos. Além disso, em 81% dos episódios hemorrágicos referidos foi suficiente um único tratamento com Advate.

Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, mesmo nas crianças de idades inferiores a seis anos.

Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.

Qual é o risco associado ao Advate?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advate (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são o desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII, tonturas, dores de cabeça e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advate, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Advate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, às proteínas de hamster e ratinho, ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Advate?

O CHMP concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Advate

Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advate.

O EPAR completo sobre o Advate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Advate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.

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