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Advate (octocog alfa) – Rotulagem - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1.NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 250 UI de octocog alfa, aprox. 50 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 250

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 250 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 UI de octocog alfa

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 250 UI de octocog alfa, aprox. 50 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/011

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 250

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 250

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 100 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis,1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 500 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 100 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 500

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 200 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4000 – 10000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1000 UI pó para solução injectável.

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1000 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 200 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4000 – 10000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/013

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituiçãoxxx.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1000

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1500 UI de octocog alfa, aprox. 300 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4000 – 10000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1500 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1500 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1500 UI de octocog alfa, aprox. 300 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4000 – 10000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/014

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1500

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 2000 UI de octocog alfa, aprox. 400 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10-000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 2000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 2000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 2000 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2000 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 2000 UI de octocog alfa, aprox. 400 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10-000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 2000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/015

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 2000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituiçãoxxx.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 2000

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 2000

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 3000 UI de octocog alfa, aprox. 600 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10-000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 3000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis,1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 3000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 3000 UI pó para solução injectável.

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3000 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 3000 UI de octocog alfa, aprox. 600 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10-000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 3000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/016

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 3000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 5 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 3000

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 3000

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 250 UI de octocog alfa, aprox. 125 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 250

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 250 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 250 UI de octocog alfa, aprox. 125 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/017

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 250

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 2 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 250

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 250

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 250 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 500 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

500 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 500 UI de octocog alfa, aprox. 250 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/018

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 2 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 500

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 500

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 500 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/009

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1000 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1000 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1000 UI de octocog alfa, aprox. 500 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/019

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 2 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1000

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1000

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1500 UI de octocog alfa, aprox. 750 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1500 UI pó para solução injectável

Octocog alfa

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para uma utilização.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1500 UI de octocog alfa

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 frasco para injectáveis: 1500 UI de octocog alfa, aprox. 750 UI/ml após reconstituição. Actividade específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injectável

Conteúdo: 1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa e 1 frasco para injectáveis com 2 ml de água estéril para preparações injectáveis pré-montados no sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Apenas para uma utilização.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente:

Não usar após a data de validade.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG A-1221 Viena Áustria

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/271/020

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ADVATE 1500

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Via intravenosa, após reconstituição.

Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Frascos para injectáveis contendo pó e 2 ml de solvente pré-montados no sistema BAXJECT III.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO

ADVATE 1500

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter AG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ADVATE 1500

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água estéril para preparações injectáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

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