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Advate (octocog alfa) – Folheto informativo - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAdvate
Código ATCB02BD02
Substânciaoctocog alfa
FabricanteBaxter AG

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ADVATE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE

3.Como utilizar ADVATE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ADVATE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO

ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.

ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).

ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE

Não utilize ADVATE

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster

Se não tem certeza, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco

maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave)

ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.

Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII

Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII. Isto será verificado pelo seu médico. Pode ter necessidade de doses superiores de ADVATE ou mesmo de um medicamento diferente, para controlar a hemorragia. Não aumente a dose total de ADVATE para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Outros medicamentos e ADVATE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis. Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.

3.COMO UTILIZAR ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.

O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia. A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso. Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Prevenção da hemorragia

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada

a cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento da hemorragia

A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.

O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.

Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade)

Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos. Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses

de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos. Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.

Como é administrado ADVATE

Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro. O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado. No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.

Se utilizar mais ADVATE do que deveria

Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico. Deve confirmar com

o médico as suas dúvidas. Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.

Se parar de utilizar ADVATE

Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas:

-erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,

-inchaço da língua e dos lábios,

-dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,

-sensação de mal-estar geral,

-tonturas e perda de consciência

Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)

Inibidores do factor VIII, dor de cabeça e febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)

tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.

Relacionados com cirurgia

infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC)

infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).

Efeitos secundários adicionais em crianças

Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.COMO CONSERVAR ADVATE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Durante a sua validade, o frasco para injectáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses

à temperatura ambiente. O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.

Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigerar a solução após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADVATE

-A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.

-Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).

Frasco com o solvente: 5 ml de água estéril para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem

ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.

Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.

Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena, Áustria

Fabricantes

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines,

Bélgica

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

 

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções para a preparação e administração

Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.

Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE. ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.

É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.

Instruções para reconstituição

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.

Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo:

Não refrigerar a solução após a preparação.

1.Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).

2.Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.

3.Retirar as cápsulas de fecho dos frascos do pó e do solvente.

4.Limpar as tampas com compressas de álcool. Colocar os frascos numa superfície plana limpa.

5.Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem. Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.

6.Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente. Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b). Não remover a cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.

7.Para a reconstituição, apenas devem ser utilizados a água estéril para injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecidos. Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do solvente, inverter

o sistema de forma a que o frasco do solvente fique na parte de cima do dispositivo. Inserir

o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó. O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).

8.Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo. O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto). Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruções para injecção

Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.

Antes da administração inspeccione a solução preparada quanto a partículas estranhas

e descoloração.

(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas)

Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.

1.Remover a cápsula azul do BAXJECT II. Não deixar entrar ar na seringa. Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).

2.Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima). Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).

3.Desatarraxar a seringa.

4.Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia. A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente,

sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

5.Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.

Fig. d

Fig. e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento “On-demand”

No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.

Grau de hemorragia/tipo

Nível de factor VIII

Frequência das doses (horas)/duração

de procedimento

necessário (% ou UI/dl)

da terapêutica (dias)

cirúrgico

 

 

Hemorragia

 

 

Hemartrose precoce,

20 – 40

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com

hemorragia oral.

 

idade inferior a 6 anos), durante no

 

 

mínimo 1 dia, até que o episódio

 

 

hemorrágico, tal como indicado pela dor,

 

 

esteja resolvido ou até que seja atingido

 

 

o restabelecimento.

Hemartrose mais extensa,

30 – 60

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com idade

hematoma.

 

inferior a 6 anos), durante 3 – 4 dias ou

 

 

mais, até desaparecimento da dor ou da

 

 

incapacidade aguda.

Hemorragias possivelmente

60 - 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

fatais.

 

(cada 6 a 12 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos), até desaparecimento

 

 

do perigo.

 

 

 

Cirurgia

 

 

Pequena

30 – 60

A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em

Incluindo extracções

 

doentes com idade inferior a 6 anos),

dentárias.

 

durante no mínimo 1 dia, até que seja

 

 

atingido o restabelecimento.

Grande

80 – 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

 

(pré e pós-operatório)

(cada 6 a 24 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos) até à cicatrização

 

 

adequada da ferida, seguida de

 

 

terapêutica durante, no mínimo,

 

 

mais 7 dias para manter uma actividade

 

 

de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ADVATE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE

3.Como utilizar ADVATE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ADVATE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO

ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.

ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).

ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE

Não utilize ADVATE

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster

Se não tem certeza, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco

maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave)

ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.

Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII

Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII. Isto será verificado pelo seu médico. Pode ter necessidade de doses superiores de ADVATE ou mesmo de um medicamento diferente, para controlar a hemorragia. Não aumente a dose total de ADVATE para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Outros medicamentos e ADVATE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis. Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.

3. COMO UTILIZAR ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.

O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia. A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso. Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Prevenção da hemorragia

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada

a cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento da hemorragia

A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.

O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.

Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade)

Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos. Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses

de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos. Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.

Como é administrado ADVATE

Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro. O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado. No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.

Se utilizar mais ADVATE do que deveria

Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico. Deve confirmar com

o médico as suas dúvidas. Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.

Se parar de utilizar ADVATE

Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas:

-erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,

-inchaço da língua e dos lábios,

-dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,

-sensação de mal-estar geral,

-tonturas e perda de consciência

Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)

Inibidores do factor VIII, dor de cabeça e febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)

tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.

Relacionados com cirurgia

infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC)

infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).

Efeitos secundários adicionais em crianças

Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ADVATE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Durante a sua validade, o blister com o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses à temperatura ambiente.

O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Manter o blister com o medicamentodentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.

Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigerar a solução após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADVATE

-A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.

-Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).

Frasco com o solvente: 5 ml de água estéril para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem

ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.

Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena, Áustria

Fabricantes

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines,

Bélgica

Baxter SA

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B-7860 Lessines

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tél/Tel: +32 2 892 62 00

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Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

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Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

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Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

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Norge

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Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

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Τηλ.: +30 210 28 80 000

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Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

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Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

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România

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Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

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Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

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Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

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Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

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Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções para a preparação e administração

ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.

É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.

Instruções para reconstituição

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.

Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.

Não refrigerar a solução após a preparação.

1.Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).

2.Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.

3.Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE. Retirar o sistema BAXJECT III do blister.

4.Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1). O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul. Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.

5.Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2). Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.

6.Confirmar que a transferência do solvente foi concluída. Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo. O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto). Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruções para injecção

Durante a administração é exigida técnica asséptica.

Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.

Antes da administração inspeccione a solução preparada quanto a partículas estranhas e descoloração.

(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas)

Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.

1.Remover a cápsula azul do BAXJECT III. Não deixar entrar ar na seringa. Atarraxar a seringa ao BAXJECT III.

2.Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima). Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.

3.Desatarraxar a seringa.

4.Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia. A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente,

sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

5.Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento “On-demand”

No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.

Grau de hemorragia/tipo

Nível de factor VIII

Frequência das doses (horas)/duração

de procedimento

necessário (% ou UI/dl)

da terapêutica (dias)

cirúrgico

 

 

Hemorragia

 

 

Hemartrose precoce,

20 – 40

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com

hemorragia oral.

 

idade inferior a 6 anos), durante no

 

 

mínimo 1 dia, até que o episódio

 

 

hemorrágico, tal como indicado pela dor,

 

 

esteja resolvido ou até que seja atingido

 

 

o restabelecimento.

Hemartrose mais extensa,

30 – 60

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com idade

hematoma.

 

inferior a 6 anos), durante 3 – 4 dias ou

 

 

mais, até desaparecimento da dor ou da

 

 

incapacidade aguda.

Hemorragias possivelmente

60 - 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

fatais.

 

(cada 6 a 12 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos), até desaparecimento

 

 

do perigo.

 

 

 

Grau de hemorragia/tipo

Nível de factor VIII

Frequência das doses (horas)/duração

de procedimento

necessário (% ou UI/dl)

da terapêutica (dias)

cirúrgico

 

 

Cirurgia

 

 

Pequena

30 – 60

A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em

Incluindo extracções

 

doentes com idade inferior a 6 anos),

dentárias.

 

durante no mínimo 1 dia, até que seja

 

 

atingido o restabelecimento.

Grande

80 – 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

 

(pré e pós-operatório)

(cada 6 a 24 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos) até à cicatrização

 

 

adequada da ferida, seguida de

 

 

terapêutica durante, no mínimo,

 

 

mais 7 dias para manter uma actividade

 

 

de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ADVATE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE

3.Como utilizar ADVATE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ADVATE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO

ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.

ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).

ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE

Não utilize ADVATE

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster

Se não tem certeza, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de

inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave)

ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.

Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII

Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII. Isto será verificado pelo seu médico. Pode ter necessidade de doses superiores de ADVATE ou mesmo de um medicamento diferente, para controlar a hemorragia. Não aumente a dose total de ADVATE para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Outros medicamentos e ADVATE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis. Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.

Aplicação errada de ADVATE

A aplicação errada deve ser evitada (injecção na artéria ou fora da veia,) pois pode provocar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tais como nódoa negra e vermelhidão.

3. COMO UTILIZAR ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.

O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia. A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso. Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Prevenção da hemorragia

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada

a cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento da hemorragia

A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.

O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.

Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade)

Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos. Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses

de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos. Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII. Esta apresentação está disponível com 5 ml de solvente ou 2 ml de solvente. Contudo, para a apresentação de 2 ml não há documentação disponível relativamente a crianças com menos de 2 anos de idade.

Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, reduz-se o tempo de reacção a reacções de hipersensibilidade durante

a injecção. Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.

Como é administrado ADVATE

Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro. O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado. No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.

Se utilizar mais ADVATE do que deveria

Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico. Deve confirmar com

o médico as suas dúvidas. Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.

Se parar de utilizar ADVATE

Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas:

-erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,

-inchaço da língua e dos lábios,

-dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,

-sensação de mal-estar geral,

-tonturas e perda de consciência

Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)

Inibidores do factor VIII, dor de cabeça e febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)

tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.

Relacionados com cirurgia

infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC)

infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).

Efeitos secundários adicionais em crianças

Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ADVATE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Durante a sua validade, o frasco para injectáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses

à temperatura ambiente. O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.

Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigerar a solução após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADVATE

-A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.

-Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).

Frasco com o solvente: 2 ml de água estéril para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem

ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.

Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.

Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena, Áustria

Fabricantes

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines,

Bélgica

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

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Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

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Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

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Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

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Tel: +46 8 50 53 26 00

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções para a preparação e administração

Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.

Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE. ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.

É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.

Instruções para reconstituição

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.

Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo:

Não refrigerar a solução após a preparação.

1.Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).

2.Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.

3.Retirar as cápsulas de fecho dos frascos do pó e do solvente.

4.Limpar as tampas com compressas de álcool. Colocar os frascos numa superfície plana limpa.

5.Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem. Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.

6.Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente. Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b). Não remover a cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.

7.Para a reconstituição, apenas devem ser utilizados a água estéril para injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecidos. Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do solvente, inverter

o sistema de forma a que o frasco do solvente fique na parte de cima do dispositivo. Inserir

o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó. O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).

8.Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo. O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto). Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruções para injecção

Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.

Antes da administração inspeccione a solução preparada quanto a partículas estranhas e descoloração.

(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas)

Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.

1.Remover a cápsula azul do BAXJECT II. Não deixar entrar ar na seringa. Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).

2.Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima). Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).

3.Desatarraxar a seringa.

4.Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia. A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente,

sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

5.Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.

Fig. d

Fig. e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento “On-demand”

No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl),

no período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.

Grau de hemorragia/tipo

Nível de factor VIII

Frequência das doses (horas)/duração

de procedimento

necessário (% ou UI/dl)

da terapêutica (dias)

cirúrgico

 

 

Hemorragia

 

 

Hemartrose precoce,

20 – 40

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com

hemorragia oral.

 

idade inferior a 6 anos), durante no

 

 

mínimo 1 dia, até que o episódio

 

 

hemorrágico, tal como indicado pela dor,

 

 

esteja resolvido ou até que seja atingido

 

 

o restabelecimento.

Hemartrose mais extensa,

30 – 60

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com idade

hematoma.

 

inferior a 6 anos), durante 3 – 4 dias ou

 

 

mais, até desaparecimento da dor ou da

 

 

incapacidade aguda.

Hemorragias possivelmente

60 - 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

fatais.

 

(cada 6 a 12 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos), até desaparecimento

 

 

do perigo.

 

 

 

Cirurgia

 

 

Pequena

30 – 60

A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em

Incluindo extracções

 

doentes com idade inferior a 6 anos),

dentárias.

 

durante no mínimo 1 dia, até que seja

 

 

atingido o restabelecimento.

Grande

80 – 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

 

(pré e pós-operatório)

(cada 6 a 24 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos) até à cicatrização

 

 

adequada da ferida, seguida de

 

 

terapêutica durante, no mínimo,

 

 

mais 7 dias para manter uma actividade

 

 

de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável

ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ADVATE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE

3.Como utilizar ADVATE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ADVATE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO

ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.

ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).

ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE

Não utilize ADVATE

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster

Se não tem certeza, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de

inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave)

ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.

Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII

Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII. Isto será verificado pelo seu médico. Pode ter necessidade de doses superiores de ADVATE ou mesmo de um medicamento diferente, para controlar a hemorragia. Não aumente a dose total de ADVATE para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Outros medicamentos e ADVATE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis. Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.

Aplicação errada de ADVATE

A aplicação errada deve ser evitada (injecção na artéria ou fora da veia,) pois pode provocar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tais como nódoa negra e vermelhidão.

3. COMO UTILIZAR ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.

O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia. A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso. Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Prevenção da hemorragia

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada

a cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento da hemorragia

A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.

O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.

Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade)

Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos. Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses

de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos. Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII. Esta apresentação está disponível com 5 ml de solvente ou 2 ml de solvente. Contudo, para a apresentação de 2 ml não há documentação disponível relativamente a crianças com menos de 2 anos de idade.

Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, reduz-se o tempo de reacção a reacções de hipersensibilidade durante

a injecção. Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.

Como é administrado ADVATE

Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro. O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado. No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.

Se utilizar mais ADVATE do que deveria

Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico. Deve confirmar com

o médico as suas dúvidas. Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.

Se parar de utilizar ADVATE

Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas:

-erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,

-inchaço da língua e dos lábios,

-dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,

-sensação de mal-estar geral,

-tonturas e perda de consciência

Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)

Inibidores do factor VIII, dor de cabeça e febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)

tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.

Relacionados com cirurgia

infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC)

infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).

Efeitos secundários adicionais em crianças

Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ADVATE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Durante a sua validade, o blister com o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses à temperatura ambiente.

O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Manter o blister com o medicamentodentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.

Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigerar a solução após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADVATE

-A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.

-Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).

Frasco com o solvente: 2 ml de água estéril para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem

ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.

Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena, Áustria

Fabricantes

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines,

Bélgica

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

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Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

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Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

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Tlf: +47 22 585 000

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Tel.: +40 21 321 16 40

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Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções para a preparação e administração

ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.

É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.

Instruções para reconstituição

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.

Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.

Não refrigerar a solução após a preparação.

1.Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).

2.Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.

3.Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE. Retirar o sistema BAXJECT III do blister.

4.Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1). O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul. Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.

5.Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2). Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.

6.Confirmar que a transferência do solvente foi concluída. Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo. O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto). Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruções para injecção

Durante a administração é exigida técnica asséptica.

Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.

Antes da administração inspeccione a solução preparada quanto a partículas estranhas

e descoloração.

(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas)

Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.

1.Remover a cápsula azul do BAXJECT III. Não deixar entrar ar na seringa. Atarraxar a seringa ao BAXJECT III.

2.Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima). Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.

3.Desatarraxar a seringa.

4.Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia. A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente,

sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

5.Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento “On-demand”

No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.

Grau de hemorragia/tipo

Nível de factor VIII

Frequência das doses (horas)/duração

de procedimento

necessário (% ou UI/dl)

da terapêutica (dias)

cirúrgico

 

 

Hemorragia

 

 

Hemartrose precoce,

20 – 40

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com

hemorragia oral.

 

idade inferior a 6 anos), durante no

 

 

mínimo 1 dia, até que o episódio

 

 

hemorrágico, tal como indicado pela dor,

 

 

esteja resolvido ou até que seja atingido

 

 

o restabelecimento.

Hemartrose mais extensa,

30 – 60

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas

hemorragia muscular ou

 

(cada 8 a 24 horas em doentes com idade

hematoma.

 

inferior a 6 anos), durante 3 – 4 dias ou

 

 

mais, até desaparecimento da dor ou da

 

 

incapacidade aguda.

Hemorragias possivelmente

60 - 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

fatais.

 

(cada 6 a 12 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos), até desaparecimento

 

 

do perigo.

 

 

 

Cirurgia

 

 

Pequena

30 – 60

A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em

Incluindo extracções

 

doentes com idade inferior a 6 anos),

dentárias.

 

durante no mínimo 1 dia, até que seja

 

 

atingido o restabelecimento.

Grande

80 – 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas

 

(pré e pós-operatório)

(cada 6 a 24 horas em doentes com idade

 

 

inferior a 6 anos) até à cicatrização

 

 

adequada da ferida, seguida de

 

 

terapêutica durante, no mínimo,

 

 

mais 7 dias para manter uma actividade

 

 

de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).

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